Система документации фармацевтического производства в соответсвии с требованиями

4.1. Должны быть установлены все виды документов, и их следует

Соблюдать. Требования применяются в равной мере ко всем формам

Документов на различных видах носителей информации. Необходимо иметь

Понятную, надлежащим образом документально оформленную,

Валидированную и адекватно контролируемую комплексную систему

Документации. Документы могут быть в смешанных формах, например,

Некоторые элементы в электронном виде, а другие – на бумажном носителе.

Необходимо установить взаимосвязь и средства управления в отношении

Оригиналов документов, официальных копий, обработки данных и записей,

Как для смешанных, так и для однотипных систем. Необходимо внедрить

Соответствующие средства управления в отношении электронных

Документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны

Быть соответствующие меры контроля для обеспечения целостности записей

В течение срока хранения.

4.2. Документы должны тщательно разрабатываться, подготавливаться,

Согласовываться и распространяться. В зависимости от вида они должны

Отвечать требованиям соответствующих частей спецификаций исследуемого

Получения лицензии на производство. Копирование оригинальных

Документов с целью получения рабочих документов не должно допускать

Внесение каких-либо ошибок при копировании.

4.3. Регламентирующие документы должны быть утверждены и

Подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты.

Содержание документов должно быть однозначным; документы должны

Иметь уникальную идентификацию. Должна быть определена дата введения в

Действие.

4.4. Регламентирующие документы должны иметь логичную структуру,

Обеспечивающие простоту их проверки. Стиль изложения документов

Должен соответствовать их предполагаемому использованию. Стандартные

Операционные процедуры, рабочие инструкции и методики должны быть

Написаны в форме, предполагающей обязательность их выполнения.

4.5. Документы в рамках системы управления качеством следует

Регулярно пересматривать и актуализировать, необходимо исключить

Использование устаревших версий.

4.6. Документы не должны оформляться в рукописном виде, однако

Если в документы предусмотрено рукописное внесение данных, то должно

Быть предусмотрено достаточно места для таких записей.