Система документации фармацевтического производства в соответсвии с требованиями
жүктеу/скачать 444,78 Kb.
|
4 тема доклад Төлеген Жансая
| 15.
16. Назначение ВМП Назначение ВМП четко обозначено в приложении 15 GMP. «Вся деятельность по валидации должна планироваться. Ключевые ЭЛЕМЕНТЫ программы валидации необходимо четко ОПРЕДЕЛИТЬ и ОФОРМИТЬ ДОКУМЕНТАЛЬНО в виде валидационного мастер-плана (ВМП) или аналогичных документах». Многие считают, что ВМП предназначен только для узкого круга специалистов – участников проекта внедрения и (или) поддержания систем, обеспечивающих соответствие GMP, таких как менеджеры по валидации и специалисты по обеспечению качества. Это ошибка. ВМП – это в большей степени важный коммуникационный фактор, который позволяет во внятной и наглядной форме отразить ключевые аспекты квалификации и (или) валидации и донести их до собственника, ключевых руководителей, линейных специалистов и инспекторов. В более привычных терминах ВМП – это стратегия того, как организация обеспечивает соответствие требованиям в отношении квалификации и (или) валидации, и поддержания валидного статуса производственных систем. Это своеобразный «регламент проекта». ВМП содержит структурированное описание всех активностей по квалификации и (или) валидации. Он формирует консенсус относительно целей и направления, определяет масштаб, последовательность, ресурсы и механизмы достижения поставленных целей. Стратегический подход к ВМП позволяет расставлять приоритеты и проводить оценку необходимых ресурсов. Актуальная версия ВМП всегда отталкивается от текущей ситуации на текущем этапе жизненного цикла и является удобным инструментом для прогнозирования объема валидационных работ и более эффективного планирования ресурсов. Базовые характеристики ВМП – концептуальность и избирательность. Составление ВМП подразумевает определенный выбор. Нужно остановиться на ограниченном количестве приоритетов, поскольку для решения всех проблем и удовлетворения всех желаний попросту не хватит ресурсов. (Принцип, Приложение 15 (ЕС)): «В рамках системы управления рисками для качества решения о масштабах и степени квалификации и валидации должны базироваться на обоснованной и документированной оценке риска помещений, оборудования, вспомогательных систем и процессов». (3.3.2, GDP): «Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) определяется на основе документально оформленного анализа рисков». Обычно ВМП составляется на длительный горизонт планирования. В большинстве случаев он создается на среднесрочную (3-5 лет) и даже на долгосрочную (5-10 лет) перспективу, хотя это не отменяет необходимость ежегодной актуализации. И уже на основании ВМП составляются остальные документы для планирования валидационных работ. См. Таблицу 2. жүктеу/скачать 444,78 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|