Система документации фармацевтического производства в соответсвии с требованиями

4.13. Необходимо иметь в наличии соответствующим образом

Утвержденные спецификации на исходные и упаковочные материалы и

Готовую продукцию с указанием даты.

Спецификации на исходные и упаковочные материалы

4.14. Спецификации на исходные материалы, первичные или печатные

Упаковочные материалы должны содержать (или должны приводиться

Соответствующие ссылки, где применимо) следующее:

1. 
   Описание материалов, включающее:
   

 наименование и внутренний код;

 ссылку на фармакопейную статью или на другую нормативную

Документацию или нормативный документ при их наличии;

 наименование утвержденных поставщиков и, если это

Возможно, производителя

Исходных и упаковочных

Материалов;

 образец печатных материалов;

2. 
   Инструкции по отбору проб и проведению испытаний;
   

3. 
   Качественные и количественные показатели с указанием
   

Допустимых пределов;

d) условия хранения и меры предосторожности;

контроля.

Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию

4.15. Спецификации на промежуточную и нерасфасованную

Продукцию должны быть в наличии для критических стадий или при ее

Приобретении и отгрузке. Эти спецификации должны быть аналогичны

Спецификациям, соответственно, либо на исходное сырье, либо на готовую

Продукцию.

Спецификации на готовую продукцию

4.16.Спецификации на готовую продукцию должны содержать

Следующие данные:

1. 
   Наименование лекарственного препарата и код (при необходимости);
   

2. 
   Состав или ссылку на соответствующий документ;
   

3. 
   Описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке;
   

4. 
   Инструкции по отбору проб и проведению испытаний или ссылку на
   

Соответствующий документ;

5. 
   Качественные и количественные показатели с указанием допустимых
   

Пределов;

6. 
   Условия хранения и особые меры предосторожности при
   

Использовании (при необходимости);

7. 
   Срок годности.