Виды регламентирующей документации

Типы регламентирующих документов или руководства и требования:

Спецификации – документы, содержащие подробные требования, которым соответствуют исходные, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарственных препаратов.

Производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, методики испытаний – документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах при их наличии; в них содержатся все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. Где применимо, указываются все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости.

Процедуры или стандартные операционные процедуры (далее – СОПы) – документы, содержащие требования по выполнению определенных операций.

Протоколы – документы, содержащие требования по проведению и регистрации отдельных операций.

Технические соглашения – соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями – по аутсорсингу.

Записи – свидетельства, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований; для произведенных серий – содержащие историю каждой серии продукции, включая ее реализацию. Записи содержат исходные данные, используемые для формирования других записей. В случае электронных записей, используемые данные в качестве исходных определяют установленные пользователи. Все данные, на которых основываются решения по качеству, определяются в качестве исходных данных. Записи, относящиеся к конкретной серии, собирают в досье на серию.

Сертификаты анализа – документы – паспорта, аналитические листки, другие документы, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации.

Отчеты – документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований вместе с результатами, выводами и рекомендациями.

4.5Сноска. Пункт 2 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 16.11.2021 № ҚР ДСМ-115 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Анализ учетной и отчетной документации;

Проведение клинического аудита;

Обобщение результатов экспертизы качества медицинских услуг (помощи).

4. При анализе учетной и отчетной документации сравниваются показатели деятельности организации за определенный период работы с показателями за предыдущий аналогичный период, а также с республиканскими и областными показателями состояния здоровья населения.

5. При проведении клинического аудита оцениваются:

1. 
   Качество сбора анамнеза, которое оценивается по следующим критериям:
   

Отсутствие сбора анамнеза;

Полнота сбора анамнеза;

Наличие данных о перенесенных, хронических и наследственных заболеваниях, проведенных гемотрансфузиях, переносимости лекарственных препаратов, аллергологический статус;

Развитие осложнений вследствие допущенных тактических ошибок при проведении лечебно-диагностических мероприятий из-за некачественного сбора анамнеза;

2. 
   Полнота и обоснованность проведения диагностических исследований, которые оцениваются по следующим критериям:
   

Отсутствие диагностических мероприятий;

Неправильное заключение или отсутствие заключения по результатам проведенных диагностических исследований, приведшие к неправильной постановке диагноза и ошибкам в тактике лечения;

Проведение диагностических исследований, предусмотренных клиническими протоколами;

Проведение диагностических исследований с высоким, неоправданным риском для состояния здоровья пациента, обоснованность проведения диагностических исследований, не вошедших в клинические протокола;

Проведение диагностических исследований, неинформативных для постановки правильного диагноза и приведших к необоснованному увеличению сроков лечения и удорожанию стоимости лечения;

3. 
   Правильность, своевременность и обоснованность выставленного клинического диагноза с учетом результатов проведенных исследований (при плановой госпитализации учитываются исследования, проведенные и на догоспитальном этапе), которые оцениваются по следующим критериям:
   

Диагноз отсутствует, неполный или неправильный, не соответствует международной классификации болезней;

Не выделен ведущий патологический синдром, определяющий тяжесть течения заболевания, не распознаны сопутствующие заболевания и осложнения;

Диагноз правильный, но неполный, не выделен ведущий патологический синдром при выделенных осложнениях, не распознаны сопутствующие заболевания, влияющие на исход;

Диагноз основного заболевания правильный, но не диагностированы сопутствующие заболевания, влияющие на результат лечения.

Объективные причины неправильной и (или) несвоевременной диагностики (атипичное течение основного заболевания, бессимптомное течение сопутствующего заболевания, редко встречающиеся осложнения и сопутствующие заболевания, отсутствие условий, необходимых для диагностики – оборудование и (или)специалисты) отражаются в результатах экспертизы. Проводится оценка влияния неправильной и (или) несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);

4. 
   Своевременность и качество консультаций профильных специалистов, которые оцениваются по следующим критериям:
   

Отсутствие консультации, приведшее к ошибочной трактовке симптомов и синдромов, отрицательно повлиявших на исход заболевания;

Консультация своевременная, непринятие во внимание мнения консультанта при постановке диагноза частично повлияло на исход заболевания;

Консультация своевременная, мнение консультанта учтено при постановке диагноза, невыполнение рекомендации консультанта по лечению частично повлияло на исход заболевания;

Мнение консультанта ошибочное и повлияло на исход заболевания.

В случаях проведения консультаций с опозданием, проводится оценка объективности причин несвоевременной консультации (отсутствие необходимых условий, специалистов), влияния несвоевременной постановки диагноза на последующие этапы оказания медицинских услуг (помощи);

5. 
   Объем, качество и обоснованность проведения лечебных мероприятий, которые оцениваются по следующим критериям:
   

Отсутствие лечения при наличии показаний;

Назначение лечения при отсутствии показаний;

Назначение малоэффективных лечебных мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний и осложнений;

Выполнение лечебных мероприятий не в полном объеме, без учета функционального состояния органов и систем, назначения лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;

Несоблюдение требований Стандартов, необоснованное отклонение от требований клинических протоколов, наличие полипрагмазии, приведшее к развитию нового патологического синдрома и ухудшению состояния пациента;

6. 
   Отсутствие или развитие осложнений после медицинских вмешательств, оцениваются все возникшие осложнения, в том числе обусловленные оперативными вмешательствами (запоздалое оперативное вмешательство, неадекватный объем и метод, технические дефекты) и диагностическими процедурами;
   

7. 
   Достигнутый результат, который оценивается по следующим критериям:
   

Достижение ожидаемого клинического эффекта при соблюдении технологии оказания медицинских услуг (помощи);

Отсутствие клинического эффекта лечебных и профилактических мероприятий вследствие некачественного сбора анамнеза и проведения диагностических исследований;

Отсутствие ожидаемого клинического эффекта вследствие проведения малоэффективных лечебных, профилактических мероприятий без учета особенностей течения заболевания, сопутствующих заболеваний, осложнений, назначение лекарственных средств без доказанной клинической эффективности;

Наличие полипрагмазии, обусловившее развитие нежелательных последствий;

8. 
   Качество ведения медицинской документации, которое оценивается по наличию, полноте и качеству записей в первичной медицинской документации, предназначенной для записи данных о состоянии здоровья пациентов, отражающих характер, объем и качество оказанной медицинской помощи, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-244/2020 «Об утверждении правил ведения первичной медицинской документации и представление отчетов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21761).
   

На уровне амбулаторно-поликлинической помощи дополнительно оцениваются диспансерные наблюдения, профилактические, реабилитационные мероприятия и скрининговые исследования.