Система документации фармацевтического производства в соответсвии с требованиями
жүктеу/скачать 444,78 Kb.
|
4 тема доклад Төлеген Жансая
37F28AF1-8AB9-4AFD-84A0-0ADB2F114680
| 17.
Ответственность за ВМП В большинстве случаев ответственность за составление и своевременную актуализацию ВМП возложена на менеджеров по квалификации и (или) валидации. В то же время, известны модели, когда ВМП находится в зоне ответственности Отдела обеспечения качества (ООК), а Отдел валидации находится в подчинении руководителя производства и, соответственно, отвечает за 2-й и 3-й уровни планирования валидационных работ. Даже есть предприятия, где для составления и поддержания актуальности ВМП выделяется отдельная группа специалистов (отдел), а есть такие, кто полностью доверяет эту работу внешним консультантам и (или) подрядным организациям (аутсорсинг). (пункт 1.3 Приложения 15 GMP (ЕС)): «Задействованный в квалификации и (или) валидации персонал должен быть подотчетен фармацевтической системе качества, но не обязательно Отделу менеджмента качества или Отделу обеспечения качества. В любом случае над ним должен быть установлен достаточный надзор со стороны Службы качества на протяжении всего жизненного цикла валидации». Как видите, нет правил. Все решается на уровне конкретного предприятия. 18. Структура ВМП В отношении структуры ВМП также нет строгих и устоявшихся правил. Содержимое, формат и уровень детализации ВМП варьирует от предприятия к предприятию и в значительной степени ЗАВИСИТ от ЦЕЛЕЙ и ЗАДАЧ, которые ставятся перед квалификацией и (или) валидацией. Дополнительно, на структуру ВМП влияние оказывает Характер деятельности предприятия (например, собственное производство или контрактное), Мнения о ВМП специалистов, ответственных за его подготовку, Ожидания уполномоченных органов, осуществляющих инспектирование предприятия и т.п. В правилах GMP и связанных с ними руководящих указаниях перечислены обязательные элементы ВМП. См. Таблицу 3. В зависимости от масштаба и объема валидационных работ может поддерживаться один (единый) ВМП, а могут составляться разные ВМП на разные объекты. См. рис. 4. Часто выделяется три типа ВМП: (обще)корпоративный ВМП, ВМП на конкретную производственную площадку (возможно, отдельный цех), ВМП на проект. Рис. 4. Пример дерева нескольких ВМП Например, часто наблюдается история, когда отдельные (или отделимые) ВМП составляются под конкретные цели и задачи Управления жизненным циклом критических инженерных систем (например, HVAC, водоподготовка); Контроля качества (валидация методик испытаний, квалификация контрольно-аналитического оборудования); Логистических процессов (квалификация и валидация объектов складской и транспортной инфраструктуры), Компьютеризированных систем И т.п. (пункт 1.6 Приложения 15 GMP (ЕС)): «Для крупных и сложных проектов планирование приобретает особое значение, и большей четкости можно достичь при помощи отдельных планов их валидации». Опять же нет ответа как правильно. Всегда существует несколько подходов. Как удобно, как нравится – так и правильно. Главное, прослеживаемость, полнота (комплексность), отсутствие противоречий и т.п. Единственное, необходимо уметь защищать свой путь и научно его обосновывать, ориентируясь на методологию управления рисками для качества. Если на предприятии поддерживается несколько ВМП тогда (обще)корпоративный (обобщенный) ВМП используется для определения общих функций, ответственности, алгоритмов и методов, которые будут применяться для любой валидационной активности. ВМП для конкретной производственной площадки (цеха) предусматривает более подробную (предметную) информацию. ВМП под конкретный проект – наиболее часто применяемый. Именно он представление что входит в конкретный проект, как он будет реализован, кем и когда будут выполнены конкретные валидационные задачи. В то же время, из-за необходимости координации работы множества узких специалистов при разделении ВМП на несколько отдельных мастер-планов могут возникать проблемы целостного восприятия масштаба необходимых работ. жүктеу/скачать 444,78 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|