Система качества фармпредприятия и Уполномоченное лицо в ес


Необходимы все три элемента: Q8, Q9 и Q10



бет4/8
Дата07.11.2023
өлшемі7,82 Mb.
#190025
1   2   3   4   5   6   7   8
Байланысты:
1РискиСеминар 3

Необходимы все три элемента: Q8, Q9 и Q10
  • Без одного элемента – неудача
  • (2003)
  • Связь ICH Q8, Q9 и Q10 (2012)
  • Q9: содержание
  • Основные принципы управления рисками
  • Общая схема процесса управления рисками
  • Терминология
  • Некоторые методики
  • Примеры того, как методики могут применяться на практике
  • А.Мешковский - Новая регуляторная культура
  • А.Мешковский - Новая регуляторная культура
  • Q9: основные принципы
  • Оценка риска должна быть в конечном итоге направлена на защиту пациента
  • Уровень усилий, степень формализации и документирования в процессе управления рисками в сфере качества должны соответствовать уровню риска.
  • Q9 - Общая схема процесса управления рисками
  • Инструменты управления рисками
  • Информация о риске
  • Начало процесса управления
  • рисками качества
  • Идентификация риска
  • Анализ риска
  • Оценка риска
  • Снижение риска
  • Принятие риска
  • Результат процесса управления рисками
  • Мониторинг ситуации
  • Обзор результатов ПУР
  • Систематическая оценка риска
  • Контроль риска
  • неприемлемый
  • Q9 - Инструменты управления рисками
1   2   3   4   5   6   7   8




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет