FMEA – Анализ видов и последствий отказа FMECA - Анализ критичности отказов FTA – Анализ дерева ошибок HACCP (ХАССП) – Критические контрольные точки HAZOP - Исследования опасностей и пригодности к эксплуатации PHA – Предварительное исследование опасностей Ранжирование рисков Статистические методы (карты Шухарта и др.) Другие (матрицы рисков, дерево событий и др.) - FDA - Классификация рисков качества (для пациента)
- Фирма AstraZeneca: риск отступления от требований
- Вероятность отказа (P)
- Тяжесть последствий (S)
- Сложность выявления (D)
- Бальная оценка риска = P·S·D
| | | | | | - Повторный анализ
- с положительным результатом
| | | | | | | | | | | - Бальная оценка компонентов риска 2
| | | | | | | | | | | | - На этапе анализа готового продукта
| | | | | - Бальная оценка компонентов риска 3
| | | | | | | - Требуется дальнейшее
- снижение риска
| | | | - Контролируется системой качества (GMP) + контроль производства и готовой продукции
| | | | - Контролируется системой качества (GMP)
| - классификация дефектов продукции: критические, существенные и прочие (канадская система)
- определение приоритетов в планах валидации, самоинспектирования
- Определение объема работы по расследованию отклонений и корректирующим действиям (САРА)
- Необходимо уточнить, что:
- Практика управления рисками не дает оснований для отступления от установленных требований в отношении качества продукции.
- Однако она может с успехом использоваться при пересмотре этих требований
- с тем, чтобы они отражали реальный риск для пациента, а не достижения технологии или аналитической химии.
- Ситуация в развитых странах
- В 2008 г. ICH Q9 включен в руководства по GMP Евросоюза и PIC/S (Приложение № 20) в качестве добровольного документа (информационно-справочного)
- Однако ведущие производители начали работу по его внедрению
- Инспекторы начали интересоваться ходом внедрения
Конференция FIP (2005) - Конгресс FIP 2008 - Базель (симпозиум по GMP)
- Конгресс FIP 2009 - Стамбул
- В ГОСТ Р 52537-2006 «Система обеспечения качества» включена своя собственная интерпретация анализа рисков (см. след. слайд)
- Однако в ГОСТ Р 52249-2009 документ ICH Q9 не включен со ссылкой на негативное мнение неких «специалистов»
- Из ГОСТ Р 52537-2006 Система обеспечения качества
- GMP EC –
- перевод АСИНКОМа
- «В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICН 09 «Анализ рисков для качества» (Quality Risk Management).
- Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению.
- В связи с этим приложение 20 в текст нового стандарта не включено»
- Новые документы по рискам для качества (2012)
- Риски, связанные с площадкой
- Риски, связанные с нарушениями GMP
- Признание роли новых документов ICH
- Гармонизированные трехсторонние руководства по качеству ICH Q8(R1) Фармацевтическая разработка, ICH Q9 Управление исками качества и ICH Q10 Система фармацевтического качества образуют пакет из 3-х документов, представляющих собой новый подход к разработке, производству и распределению ЛС, часто обозначаемый как изменение парадигмы, инициированное ICH.
|
