Качество: «степень, в которой совокупность основополагающих свойств продукта, системы или процесса удовлетворяет требованиям». ICH Q9 Управление рисками качества, ноябрь 2005
Требования: «выраженные или подразумеваемые нужды или ожидания пациентов или их суррогатов (представителей): профессионалов здравоохранения, регуляторных органов». ICH: Q6A, 1999
Начало XXI века
риски в фармсекторе – модная тема
2003 г. Конгресс FIP в Сиднее: «Новый контракт между фармацией и обществом. Управление рисками и улучшение результатов»
2005 г. Документы ЕС: риски при регистрации, фармаконадзор.
Американская инициатива в сфере GMP - 2002 г.
Сближение регистрации, производства по GMP и инспектирования по GMP
Качество через дизайн, пространство дизайна, РАТ
Управление рисками
Системы качества
Совершенствование практики инспектирования по GMP
Международная гармонизация требований GMP
Международное сотрудничество по всем направлениям
Ответ ЕС и Японии: 2003-2005 новые документы ICH Q8, Q9 и Q10
Компоненты Американской инициативы
Ответ международных организаций
Качество через дизайн
Фармацевтическая разработка (ICH Q8)
Управление рисками
Управление рисками качества (ICH Q9) По предложению ВОЗ включен НАССР