Управление рисками – часть GMP - Аспекты управления рисками в сфере качества
- должны быть неотъемлемой частью планирования и
- содержания любых инспекций по GMP, как для
- готовых продуктов, так и для АФИ. Существование
- этой памятной записки не означает необходимости
- проведения специальных инспекций по управлению
- рисками качества.
- В ходе обследования необходимо предусмотреть
- время для оценки системы управления рисками
- качества
- . Во время общего обследования инспектор должен
- суметь определить, каким образом компания
- интегрировала систему управления рисками
- качества, не выделяя специально такую проверку в
- самостоятельный раздел обследования.
-
- Имеется ли официальный контролируемый документ с
- изложением политики и подходов фирмы к УРК?
- Есть ли свидетельства того, что высшее руководство
- привержено этой программе?
- Определены ли функции и ответственность лиц, участвующих
- в этой программе?
- Организовано ли планирование действий по УРК?
- Осуществляется ли мониторинг и оценка действий по УРК?
- Действия по УРК утверждаются и доводятся до сотрудников?
- Включаются ли действия по УРК в программы обучения?
- Методы управления рисками качества отобраны
- и применяются?
- Рекомендации документ ВОЗ по управлению рисками качества
|
