Система качества фармпредприятия и Уполномоченное лицо в ес

Управление рисками для качества: материалы ICH, ВОЗ и PIC/S А.П. Мешковский ПМГМУ им. Сеченова meshkvskijj@mail.ru

• Промышленность в прошлом столетии

• Вторая мировая война, последующее восстановление промышленного потенциала и научно-техническая революция изменили мировую экономику
• Это затронуло и сферу обеспечения качества
• Появились новые подходы к управлению качеством промышленной продукции

ХХ век: подходы к управлению качеством товаров (и услуг)

• Статистическое управление процессами Шухарта (1924)
• Статистический контроль качества Доджа и Ромига (30-е и 40-е годы)
• 10 шагов к повышению качества Джурана (1974)
• 14 пунктов Деминга (1982)
• «Кайзен» Имаи (1986)
• Системы качества (Спайкернел) – ИСО 9000 (50-е годы– 1987 год)

К концу ХХ века

• Статистические методы и системы качества получили дальнейшее развитие и стали признанными документами ИСО
• Идеи Джурана, Деминга и Имаи начали устаревать
• Появились другие подходы: - управление рисками качества (HACCP, FMEA и др.)
• - «6 сигм» (6 Sigma)
• Усилилась глобализация

• Фармсектор: революция регуляторной культуры

• В фармсекторе формируется интегрированная регуляторная культура
• От качества через контроль к качеству через разработку продуктов и процессов
• От «слепого» выполнения официальных требований к политике качества и стандартам, основанным на научных данных; к тому, что нужно потребителю
• От разобщения этапов разработки и производства к управлению качеством в течение жизненного цикла продукта
• От общих правил GMP к системе качества конкретного предприятия
• От боязни перемен к учету рисков и управлению рисками
• От традиционной валидации к непрерывной верификации и улучшению
• От множества правил GMP (ВОЗ, ЕС, США, Япония, Канада, Австралия, Китай) к единому руководству

• Основные виды рисков в отрасли

• Для здоровья пациента
• (медицинские)
• Для бизнеса - экономические, политические и т.п.
• Для бизнеса – регуляторные
• Для окружающей среды
• (экологические)

• Виды медицинских рисков связанны с:

• побочными действиями
• ошибками назначения, отпуска и применения,
• качеством ЛС