Система качества фармпредприятия и Уполномоченное лицо в ес



бет1/8
Дата07.11.2023
өлшемі7,82 Mb.
#190025
  1   2   3   4   5   6   7   8
Байланысты:
1РискиСеминар 3

Управление рисками для качества: материалы ICH, ВОЗ и PIC/S А.П. Мешковский ПМГМУ им. Сеченова meshkvskijj@mail.ru

  • Промышленность в прошлом столетии
  • Вторая мировая война, последующее восстановление промышленного потенциала и научно-техническая революция изменили мировую экономику
  • Это затронуло и сферу обеспечения качества
  • Появились новые подходы к управлению качеством промышленной продукции

ХХ век: подходы к управлению качеством товаров (и услуг)

  • Статистическое управление процессами Шухарта (1924)
  • Статистический контроль качества Доджа и Ромига (30-е и 40-е годы)
  • 10 шагов к повышению качества Джурана (1974)
  • 14 пунктов Деминга (1982)
  • «Кайзен» Имаи (1986)
  • Системы качества (Спайкернел) – ИСО 9000 (50-е годы– 1987 год)

К концу ХХ века

  • Статистические методы и системы качества получили дальнейшее развитие и стали признанными документами ИСО
  • Идеи Джурана, Деминга и Имаи начали устаревать
  • Появились другие подходы: - управление рисками качества (HACCP, FMEA и др.)
  • - «6 сигм» (6 Sigma)
  • Усилилась глобализация
  • Фармсектор: революция регуляторной культуры
  • В фармсекторе формируется интегрированная регуляторная культура
  • От качества через контроль к качеству через разработку продуктов и процессов
  • От «слепого» выполнения официальных требований к политике качества и стандартам, основанным на научных данных; к тому, что нужно потребителю
  • От разобщения этапов разработки и производства к управлению качеством в течение жизненного цикла продукта
  • От общих правил GMP к системе качества конкретного предприятия
  • От боязни перемен к учету рисков и управлению рисками
  • От традиционной валидации к непрерывной верификации и улучшению
  • От множества правил GMP (ВОЗ, ЕС, США, Япония, Канада, Австралия, Китай) к единому руководству
  • Основные виды рисков в отрасли
  • Для здоровья пациента
  • (медицинские)
  • Для бизнеса - экономические, политические и т.п.
  • Для бизнеса – регуляторные
  • Для окружающей среды
  • (экологические)
  • Виды медицинских рисков связанны с:
  • побочными действиями
  • ошибками назначения, отпуска и применения,
  • качеством ЛС


Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет