Структура приложения 3 в приказе № Қр дсм-15

Ингредиенты Состав на ед, мг

жүктеу/скачать 397,54 Kb.

бет	3/6
Дата	02.11.2023
өлшемі	397,54 Kb.
	#189054

1 2 3 4 5 6

Байланысты:
Экзаменационные вопросы 1 вопрос (1) (1) (копия)

10,11- сұрақ

Ингредиенты	Состав на ед, мг	Состав на сер.кг
Функция назна. е ингр
повидон	50 мг		пероральный
натрия кроскармеллоза	340 мг		используется в фармацевтической и пищевой промышленности
кислота стеариновая	10 мг		обладающая хорошим моющим
крахмал картофельный	100 мг		заживлять раны, ожоги и воспаления и устранять признаки аллергии
Парацетамол	500 мг		альгодисменорея

повидон , натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая , крахмал

10,11- сұрақ
Ішкі нормативтік құжаттама
Ішкі нормативтік құжаттама бірнеше деңгейге бөлінеді:
1 Құжаттама деңгейі-сапа саясаты мен мақсаттарына сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесін сипаттайды:
Сапа бойынша нұсқаулық
2 құжаттама деңгейі-ФСК енгізу үшін қажетті процестер мен әрекеттерді, сондай-ақ осы процестерді орындаудың егжей-тегжейлі процедураларын сипаттайды:
Тіркеу деректері
Өндірістік алаңның деректері
Стандартты операциялық процедуралар
Құрылымдық бөлімше туралы ереже
Технологиялық регламенттер (өндірістік рецептура, технологиялық нұсқаулық, орау жөніндегі Нұсқаулық)
Лауазымдық нұсқаулықтар
Еңбекті қорғау және қауіпсіздік жөніндегі Нұсқаулық
Ерекшеліктер, сапаны бақылау әдістері
Фармакологиялық қадағалау жүйесінің негізгі файлы

3 құжаттама деңгейі-кәсіпорында сапаны қамтамасыз ету жолдарын сипаттайды.

Негізгі валидациялық мастер-жоспар
Стратегиялық және жедел жоспарлау жөніндегі құжаттар (жоспарлар, бағдарламалар, кестелер)
Ұйымдастырушылық-әкімшілік құжаттама (бұйрықтар, бұйрықтар, қызметтік және ақпараттық жазбалар, Ұйымдық құрылым және т. б.)

Сыртқы нормативтік құжаттама және ішкі нормативтік құжаттама 1, 2, 3 деңгейлер - регламенттеуші құжаттама.

4 құжаттама деңгейі - ФСК процестері бойынша жазбалар (ЖЖҚ сериясына арналған құжаттама, жарнаманы, ауытқуларды, өзгерістерді тексеру құжаттамасы, өзін-өзі тексеру/аудит жүргізу құжаттамасы, валидациялық есептер және т.б.) - Тіркеу құжаттамасы.

Тіркеу құжаттамасы

4 құжаттама деңгейі - ФСК процестері бойынша жазбалар;
GLS сериясына арналған файл;
Жарнамаға арналған құжат;
Ауытқулар туралы құжат;
Өзгертуге арналған құжат;
Өзін-өзі тексеруге арналған құжат / аудит;
Кәсіби құжаттама және т. б.

Хаттамалар, Талдамалық парақтар, сертификаттар, есептер, журналдар, паспорттар және т. б.

жүктеу/скачать 397,54 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6