Структура приложения 3 в приказе № Қр дсм-15
Перечислить виды валидации и описать их назначение
жүктеу/скачать 397,54 Kb.
|
Экзаменационные вопросы 1 вопрос (1) (1) (копия)
- Бұл бет үшін навигация:
- Сопутствующая
- Ретроспективная.
| 13. Перечислить виды валидации и описать их назначение.
Перспективная. Выполняется перед началом производства. Главная задача — определить, будет ли продукт обладать всеми необходимыми характеристиками и способно ли оборудование обеспечить бесперебойную сборку. Для такой валидации выпускают 2—3 пробные серии продукта и отдают тестировщикам или реальным пользователям. До тех пор, пока тестирование не завершено, производство нового продукта не начинают. Перспективную валидацию всегда проводят для продукции, от которой зависят жизнь и здоровье человека, и для наукоемких производств, где этап исследования длиннее, чем этап производства. Инновационным стартапам проверка гипотез о продукте позволяет сэкономить деньги и репутацию. Сопутствующая. Валидацию ведут параллельно с процессом производства. Выпускают несколько серий продукции и проводят валидацию. В это время производство продолжает массовую сборку. Это подходит для продуктов: дорогих и эксклюзивных, которые сложно тестировать; с редкими или ограниченными партиями выпуска; процесс производства которых уже валидировали раньше, но затем внесли изменения. До завершения сопутствующей валидации серия продукции может быть выпущена в продажу. Для этого необходимо контролировать каждую из них и иметь возможность оперативно отозвать всю серию обратно. Ретроспективная. Проводится после того, как серия ушла в продажу и начала поступать информация о продукте от пользователей. Ретроспективная валидация возможна для продукции с хорошо организованным процессом производства и минимальными модификациями. Повторная. Проводится, если в продукт или процесс производства были внесены изменения. Чем лучше производитель знает продукт или процесс, тем более простой процесс валидации можно провести. Если продукт сложный или от него зависит здоровье человека, то процесс валидации должен быть более строгим и сложным. Валидацияның төрт түрі бар: Перспективалы. Өндіріс басталғанға дейін орындалады. Негізгі міндет: жабдықтың Тапсырыс беруші мен әлеуетті клиенттің үміттеріне қаншалықты сәйкес келетінін анықтау. Өндірістік қуаттар қосымша бағаланады және компания өзінің барлық тұтынушыларына қажетті жабдықтар санын қамтамасыз ете ала ма деген талдау жүргізіледі. Мұндай тексеру үшін олар алдын-ала бір немесе екі сынақ сериясын шығарады, олар арнайы тестерлерге беріледі және оларды стандарттар мен нақты талаптарға сәйкестігін бағалайды. Ілеспе. Тексерудің ең танымал түрі. Өндіріс процесі кезінде өнімдер барлық сынақтардан өтіп, сәйкестікке талдау жасалады. Егер сынақтар өткізілмесе, бүкіл сызғыш немесе белгілі бір жабдық алынып тасталады. Осыдан кейін өндірістік процесті қосымша тексеру жүргізіледі, оның барысында барлық осалдықтарды табу қажет. Ретроспективті. Автомобиль өнеркәсібінде танымал. Біріншіден, компания автомобильдердің партиясын шығарады, содан кейін шолулар бойынша және әртүрлі сынақтарда жабдық туралы ақпарат жинайды. Егер автомобильдердің сызығында айқын кемшіліктер болса, қаржылық талдау жасалады: автомобильдердің толық желісін ауыстырудан болған шығындар немесе ақаулық үшін өтемақы — бұл қымбатқа түседі. Қайта.или ревалидация Ол өндіріс процесіне өзгерістер енгізілген кезде ғана жүзеге асырылады. Немесе түпкілікті өнім күткендей болды, бірақ оны қалай жақсартуға болатындығы туралы идеялар пайда болды. Барлық ауыстырулар қатаң бақылауда болады және әр қадам мұқият талданады. Арнайы командалар өндіріс процесінің әр кезеңін ауыстыру нақты не әсер ететінін қарастырады және бұдан жаңа технологияны енгізу керек пе деген қорытынды жасауға болады. Валидация түрлері көбінесе тәсіл мен қолдану салаларымен ерекшеленеді. Перспективалық тексеру өнімнің сапасына тым көп байланысты болатын салаларда қажет. Ақшалай және беделді зиян ғана емес, сонымен қатар өмір мен денсаулыққа нақты қауіп. Сондықтан перспективалы тексеру көбінесе медицина саласында, сондай-ақ кез-келген жоғары технологиялық өндірістерде өтеді, онда соңғы өндіріске қарағанда зерттеуге көп ақша жұмсалады. Ілеспе тексеру кезінде барлық сапаны бақылау процесі өндірістің өзіне кедергі келтірмеген кезде ғана шығындардың ең аз мөлшерін алуға болады. Бұл адам ресурстарын да, ақшаны да айтарлықтай азайтады. Егер қызметкер барлық көрсеткіштерді өз бетінше бақылайтын болса, бұл үшін жеке команда жалдаудан гөрі оңайырақ. жүктеу/скачать 397,54 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|