(Ингаляцияға арналған қысыммен мөлшерленген аэрозольді дәрілік заттарды өндірісіне қойылатын талаптары)
Прил-11 Требования к компьютеризированным системам
(Компьютерленген жүйелерге қойылатын талаптар)
Прил-12 Требования использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
(Дәрілік заттар өндірісінде иондаушы сәулеленуді қолдану кезінде қойылатын талаптар)
(Клиникалық зерттеу үшін дәрілік препараттарға қойылатын Талаптар)
(Донорлық қаннан немесе плазмадан алынатын дәрілік препараттарды өндіруге қойылатын талаптар)
Прил-15 Требования квалификации и валидации
(Біліктілік және валидацияға қойылатын Талаптар)
(Өнім сериясының сәйкестігін уәкілетті тұлғаның оны шығару мақсатында растау Талаптары)
Прил-17 Требования к выпуску по параметрам
(Параметрлері бойынша шығаруға қойылатын талаптар)
Прил-19 Требования контрольным и архивным образцам
(Бақылау және архивтік үлгілерге қойылатын талаптар)
9. Прочитайте технологию получения таблеток, напишите перечень используемого оборудования, определить стадии технологического процесса и упаковки, указать критические стадии, указать технологическое назначение ингредиентов.
Процесс приготовления таблеток парацетамол: ингредиенты перемешивают, добавляют раствор увлажнителя перемешивая, проводят влажное гранулирование, сушат полученный гранул и заново гранулируют опудривают и прессуют (метод влажного гранулирования), полученные таблетки обеспыливают и упаковывают в блистеры по 10 таблеток, затем в пачки по 2 блистера и по 100 пачек в гофракороб. Состав на одну единицу продукции: парацетамол – 500 мг, повидон – 50 мг, натрия кроскармеллоза – 340 мг, кислота стеариновая – 10 мг , крахмал картофельный – 100 мг.
Достарыңызбен бөлісу: |
