Структура приложения 3 в приказе № Қр дсм-15
Внутренняя нормативная документация
жүктеу/скачать 397,54 Kb.
|
Экзаменационные вопросы 1 вопрос (1) (1) (копия)
- Бұл бет үшін навигация:
- Объем валидационных работ определяется предприятием исходя из внесенных изменений. Результаты валидации процесса подлежат документальному оформлению.
| Внутренняя нормативная документация
Внутренняя нормативная документация делится на несколько уровней: 1 уровень документации - описывает фармацевтическую систему качества согласно политике и целям в области качества: Руководство по качеству 2 уровень документации - описывает процессы и деятельность, необходимые для внедрения ФСК, а также детализированные процедуры выполнения этих процессов: Регистрационное досье Досье производственной площадки Стандартные операционные процедуры Положение о структурном подразделении Технологические регламенты (Производственная рецептура, Технологическая инструкция, Инструкция по упаковке) Должностные инструкции Инструкции по охране труда и технике безопасности Спецификации, методы контроля качества Мастер-файл системы фармаконадзора 3 уровень документации - описывает пути обеспечения качества на предприятии. Основной валидационный мастер-план Документы по стратегическому и оперативному планированию (планы, программы, графики) Организационно-распорядительная документация (приказы, распоряжения, служебные и информационные записки, организационная структура и т.д) Внешняя нормативная документация и внутренняя нормативная документация 1, 2, 3 уровней - регламентирующая документация. 4 уровень документации - записи по процессам ФСК (Досье на серию ГЛС, Досье расследование рекламации, отклонений, изменений, Досье проведения самоинспекции/аудитов, валидационные отчеты и т.д.) - регистрирующая документация. Регистрирующая документация 4 уровень документации - записи по процессам ФСК; Досье на серию ГЛС; Досье на рекламацию; Досье по отклонениям; Досье на изменение; Досье на самоинспекцию / аудит; Профессиональное досье и т.д. Протоколы, аналитические листы, сертификаты, отчеты, журналы, паспорта и т.д. 12 билет В GMP общий термин «валидация» разделяется на два понятия: «валидация процессов» и «квалификация оборудования/систем». До начала работ по валидации процесса (PV) необходимо завершить квалификацию критического оборудования и вспомогательных систем. Квалификация оборудования/систем – это часть валидации процесса, направленная на документальное подтверждение пригодности оборудования, инженерных систем, комплекса помещений, которые используются в производстве. Квалификация проводится для того, чтобы быть уверенными в том, что исключено влияние оборудование/система на качество продукта. По своей логике, квалификация производственного оборудования/систем – это некая предупреждающая мера. Валидация требует детальной подготовки и планирования различных этапов и стадий. Согласно требованиям GMP, производители должны определить, какая работа по валидации необходима для подтверждения контроля критических параметров процессов. Для определения области проведения и объема валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков. Всю деятельность по валидации исходит из Общей политики валидации производителя и оформляется документально. Общая политика валидации включает в себя: валидацию технологических процессов; валидацию процедур очистки; валидацию аналитических методов; валидацию контрольных испытаний в процессе производства; валидацию компьютеризированных систем и др. Валидация процесса (PV) проводится в целях доказательства того, что процесс: функционирует в пределах установленных параметров; обеспечивает эффективное производство продукции с воспроизводимыми результатами; соответствует предварительно заданным спецификациям и показателям качества. Существует три подхода к валидации: перспективная валидация (Prospective Validation) ; сопутствующая валидация (Concurrent Validation); ретроспективная валидация (Retrospective Validation); Повторная валидация (Ревалидация) (Re-validation). Перспективная валидация (Prospective Validation) - валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации. Перспективную валидацию рекомендуется выполнять для всех процессов, связанных с производством продукции. Сопутствующая валидация (Сoncurrent Validation) - валидация, которая проводится в ходе серийного производства продукции, предназначенной для продажи. Ретроспективная валидация (Retrospective Validation) - аттестация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции. Повторная валидация (ревалидация) (Re-validation) - повторение первичной валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции. Повторная валидация (ревалидация) проводится: в плановом порядке в сроки, устанавливаемые предприятием в Отчете о проведении валидации. в случаях изменения документации или условий производства, которые могут повлиять на качество продукта. Объем валидационных работ определяется предприятием исходя из внесенных изменений. Результаты валидации процесса подлежат документальному оформлению. Стандартный пакет валидационной документации: Валидационный мастер-план (Validation Master Plan - VMP); Валидационное досье (отдельно для каждого объекта): Спецификация требований пользователя (URS, User Requirement Specification); Протокол оценки рисков; Программа валидационных работ; Протокол/Отчет валидационных работ; Программа (плановой, внеплановой) ревалидации (повторной валидации). По завершению всех этапов валидации составляется финальный отчет валидации, в котором, в случае успешного проведения процесса, будет указано, что процессы готовы к использованию и соответствует стандартам. Таким образом, посредством валидации производитель получает документальное свидетельство того, что процессы (оборудование) соответствуют заданным требованиям, а это существенно снижает риск возникновения ошибок, затрат рабочего времени на их выявление и исправление, и внесение соответствующих изменений. жүктеу/скачать 397,54 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|