Техническое дополнение к Серии технических докладов воз, №961, 2011
жүктеу/скачать 41,58 Kb.
|
картирование ВОЗ
- Бұл бет үшін навигация:
- 2. Руководство
- 2.1 Сопутствующие материалы и оборудование
| 1.3 Целевая аудитория
Данный документ предназначен для оптовых продавцов, складских операторов, дистрибьюторов, экспедиторов и 3PL операторов, связанных с хранением TTSPP. Конкретная целевая аудитория в рамках этих организаций включает в себя тех, кто непосредственно отвечает за управление качеством, например, Менеджеры по качеству (QA) и Операционные менеджеры. 2. Руководство Температурное картирование является обязательным для любого участка, предназначенного для хранения и переработки продуктов с указанной на маркировке температурой хранения, включая морозильные камеры, холодовые комнаты, температуро-контролируемые склады, зоны карантина и площадки приёмки и разгрузки. Они также могут включать лаборатории. Допустимые температурные диапазоны в этих пространствах будут различаться — например: от -25,0°C до -10,0°C, от 2,0°C до 8,0°C, от 15,0°C до 25,00°С, и т. д. Температурное картирование также может потребоваться в помещениях, где не осуществляется активный контроль температуры. Картирование описывает распределение температуры в картируемой зоне и определяет горячие и холодные точки. Собранные данные представляют собой существенный источник информации для обеспечения правильного хранения TTSPP в установленном температурном диапазоне. Картирование также может использоваться для идентификации зон, которые требуют корректировки; например, путем изменения существующего распределения воздуха для устранения горячих и холодных точек или модернизации нового оборудования распределения воздуха для уменьшения температурного расслоения на многоярусных складах. Температурное картирование включает следующие этапы: a. Подготовка протокола картирования. b. Проведение картирования. c. Подготовка отчета о картировании. d. Исполнение рекомендаций путём реализации корректирующих и иных действий, указанных в отчете о картировании. Впоследствии может потребоваться повторное картирование для подтверждения эффективности корректирующих действий. 2.1 Сопутствующие материалы и оборудование Процедура картирования требует наличия достаточного количества температурных логгеров (EDLM) для подтверждения того, что распределение температуры в картируемой зоне описано надлежащим образом. Кроме того, соответствующее аппаратно-программное обеспечение должно использоваться для сбора и анализа данных. Выбранные EDLM должны соответствовать следующим характеристикам: Технически соответствовать конкретной задаче картирования и эксплуатации в данной окружающей среде; Обеспечить надежную и непрерывную запись данных времени и температуры; Иметь соответствующий температурный диапазон работы для записи всех ожидаемых температурных лимитов (например, от -30°C до + 60°С). Иметь программируемый пользователем период записи данных с временными интервалами от одной минуты до 15 минут (максимум) и достаточную память в соответствии с предполагаемой длительностью процедуры и выбранным интервалом записи; Иметь NIST- прослеживаемый 3-точечный сертификат калибровки. Иметь гарантированную погрешность не более ± 0,5°C в каждой точке калибровки. Данные о времени и температуре должны загружаться в компьютерную систему для последующего анализа; Хранение данных и аналитическое программное обеспечение должны соответствовать действующим нормативным требованиям (например, FDA 21 CFR, часть 11). жүктеу/скачать 41,58 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|