Техническое дополнение к Серии технических докладов воз, №961, 2011
жүктеу/скачать 41,58 Kb.
|
картирование ВОЗ
- Бұл бет үшін навигация:
- 1.1 Требования
| Валидация: Документально оформленные испытания, выполняемые в контролируемых условиях, доказывающие, что процессы, методы или системы постоянно дают результат, соответствующий заранее определенным критериям.
1. Введение Настоящее техническое дополнение было подготовлено для расширения рекомендаций, приведенных в пункте 4.7 Серии технических докладов ВОЗ No. 961, 2011, приложение 9: Модельное руководство для хранения и транспортировки TTSPP (Температура-время чувствительной фармацевтической продукции). Цель проведения температурного картирования — документирование и контроль распределения температуры на территории склада. Настоящий документ описывает, как проводить систематическое картирование в любой холодовой комнате, морозильной камере или на ином температуро-контролируемом складе. Он не применяется к картированию небольшого оборудования холодовой цепи, такого как холодильники или морозильники. Как правило, такие изделия проходят независимую проверку и предварительную квалификацию для хранения TTSPP, хотя не менее важно, чтобы оборудование было правильно установлено и эксплуатировалось надлежащим образом. Настоящее Техническое дополнение также применяется в следующих случаях: Калибровка температуро-контролируемых и контрольных устройств. Квалификация температуро-контролируемых транспортных средств. Квалификация температуро-контролируемых складов. Системы мониторинга температуры и влажности при транспортировке. 1.1 Требования Каждый новый температуро-контролируемый склад должен пройти картирование в рамках полностью документально подтвержденного процесса проверки до его ввода в эксплуатацию и передачи установщиком. До завершения этого процесса TTSPP не могут храниться в таких помещениях. Температурное картирование должно: — отражать режим температуры воздуха на всей территории склада — пустого и при нормальной загрузке; — определять зоны, которые не должны использоваться для хранения TTSPP (например, зоны около испарителей холодильных агрегатов, потоков холодного воздуха или около нагревательных приборов); и — при необходимости, устанавливать время, необходимое для того, чтобы температура превысила установленные лимиты при временном прекращении электроснабжения. В зависимости от обычной стратегии мониторинга, последующее картирование также может осуществляться время от времени — например, раз в три года — для подтверждения постоянного соблюдения требований. В ситуациях, когда несколько фиксированных мониторов предоставляют данные на непрерывной основе, может быть более целесообразной периодическая переоценка всех аспектов работы системы после первоначального картирования. Кроме того, картирование должно проводиться в случае значительных изменений склада, например, изменение характера использования, которые могут увеличить нагрузку или повлиять на циркуляцию воздуха, а также изменения в холодильном оборудовании, включая изменение температуры застывания. Наконец, повторное картирование может потребоваться в случае, когда анализ данных о контроле температуры и/или влажности показывает необъяснимые изменения за пределами допустимого уровня. Процесс картирования должен быть полностью задокументирован для демонстрации соответствия требованиям руководству, клиентам и регулирующим органам. 1.2 Цели Целью настоящего Технического дополнения является подготовка четкого руководства по проведению температурного картирования на температуро-контролируемых складах. Это руководство применяется к любому участку, предназначенному для долгосрочного или краткосрочного хранения TTSPP или других продуктов, чувствительных к температуре. жүктеу/скачать 41,58 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|