Тфп 21 Эрисбаева Ұлбағила тақырып: Дәрілер өндірісін мемлекеттік тұрғыдан нормалау. Фармацевтика өнеркәсібі қатты, жұмсақ
Дәрілік заттарды сериялық немесе жаппай өндіру
жүктеу/скачать 23,16 Kb.
|
Документ (1)
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармация туралы материалдар жинағының тарихы көне қолжазбаларға оралады, олардың арасында Эдвин Смит папирусы, Плиний Үлкеннің жинағы, Питер Шофельдің «Денсаулық бағы» және басқалары белгілі.
| Дәрілік заттарды сериялық немесе жаппай өндіру.
Дәрілік заттардың сериялық және жаппай өндірісі Әр түрлі машиналар мен механизмдерді қолдану жағдайында мүмкін, яғни Фармацевтикалық зауыттарда: фабрикалар немесе фабрикалар. 2)Фармакопея (көне грек тілінен. Φαρμακον «медицина» + ποιη «Мен жасаймын, мен жасаймын») – дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды реттейтін нормативтік құжаттардың жиынтығы (фармакопеялық мақалалар). Фармакопеялық монографиялар жалпы және арнайы болып екіге бөлінеді. Жалпы фармакопеялық монографиялар дәрілік заттарды талдау әдістерінің сипаттамасын, реагенттер туралы мәліметтерді және онда қолданылатын көрсеткіштерді қамтиды. Жеке фармакопеялық монографиялар – дәрілік заттардың стандарттары, дәрілік заттардың сапасын бақылау көрсеткіштері мен әдістерінің тізімін және дәрілік заттардың сипаттамаларын, сондай -ақ оларды өндіруге арналған қосымша заттар мен шикізатты қамтиды.Жалпы фармакопеялық монографиялар дәрілік заттарды талдау әдістерінің сипаттамасын, реагенттер туралы мәліметтерді және онда қолданылатын көрсеткіштерді қамтиды. Жеке фармакопеялық монографиялар – дәрілік заттардың стандарттары, дәрі -дәрмектердің сапасын бақылау көрсеткіштері мен әдістерінің тізімін және дәрілік заттардың сипаттамаларын, сондай -ақ оларды өндіруге арналған қосымша заттар мен шикізатты қамтиды. Жалпы және арнайы фармацевтикалық мақалалар мезгіл -мезгіл қарастырылады. Фармакопея ережелері фармацевтикалық химияның жетістіктеріне және оның фармацевтикалық талдауына, оның критерийлеріне, әдістері мен әдістеріне негізделген. Фармакопея талаптарын қанағаттандыру үшін сәйкес анықтамалық материалдардың тізімі жасалады. Мемлекеттік фармакопея (ГФ) – бұл мемлекеттік бақылаудағы және заңды күші бар фармакопея. ГФ талаптары дәрілік заттарды өндірумен (дайындаумен), сақтаумен және қолданумен айналысатын осы мемлекеттің дәрілік заттар айналымының барлық субъектілері үшін міндетті болып табылады. Фармация туралы материалдар жинағының тарихы көне қолжазбаларға оралады, олардың арасында Эдвин Смит папирусы, Плиний Үлкеннің жинағы, Питер Шофельдің «Денсаулық бағы» және басқалары белгілі. Фармакопеяның предшественники рецепт бойынша анықтамалықтар болды – мысалы, 1140 жылы шыққан Салерно Николайдың «Антидотарийі». Олар «фармакопея» терминін XVI ғасырдың ортасында қолдана бастады. Алғашқы мемлекеттік фармакопея 1698 жылы Бранденбургте латын тілінде басылды. XIX – XX ғасырдың басы. Көптеген елдерде ұлттық фармакопеялар жариялана бастады. Ең беделді шетелдік ұлттық фармакопеялар Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы (USP; 1820 жылдан бастап, 38 -ші басылым, 2015 ж.); Британдық фармакопея (BP, 1864 жылдан; Австралия, Канада, Корея Республикасында мемлекеттік мәртебеге ие); Жапон фармакопеясы (JP, 1886 жылдан, 17 -ші басылым, 2016 ж.). Халықаралық фармакопеяның бірінші басылымының бірінші томы 1951 жылы, екінші томы 1955 жылы жарық көрді. 2006 жылы 4 -ші басылым 2 том болып шықты. 2008 жылы ол бірінші кеңейтумен қатар қайта басылып шықты. Халықаралық фармакопеяны өздерінің (ұлттық) фармакопеялары жоқ елдер қолданады. Еуропалық фармакопея (English European Pharmacopoeia; German PhEur, Europäisches Arzneibuch) Еуропалық экономикалық аймақта қолданыстағы ережелерді қамтиды, Еуропа Кеңесінің атынан шығарылған және Еуропа елдерінің көпшілігінде жарамды. Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясы 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрі -дәрмек айналымының бірыңғай принциптері мен ережелері туралы келісімде көзделген. 2017 жылы оны Еуразиялық экономикалық комиссияда дайындау үшін Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеялық комитеті құрылды. [2] [3] Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясы Еуразиялық экономикалық комиссиямен 2020 жылы бекітілген және 2021 жылдың 1 наурызынан бастап күшіне енеді. 3)Нормативтік -техникалық құжаттама – бұл өндірілетін тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасын реттейтін, оларды әзірлеу, дайындау, пайдалану шарттары, тасымалдау және сақтау стандарттарын анықтайтын негізгі құжаттар пакеті.Қысқасы, техникалық құжаттамаға сәйкес бүкіл өндіріс процесс жүргізілуі керек. жүктеу/скачать 23,16 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|