Тиісті өндірістік практика стандарты (gmp)
жүктеу/скачать 23,83 Kb.
|
рк
- Бұл бет үшін навигация:
- Тәуекелдерді басқару (ICH Q9).
| Өзін-өзі инспекциялау.
284. Өзін-өзі инспекциялау кәсіпорынның осы стандарттың талаптарын орындауын тексеру және қажетті түзету әрекеттерін ұсыну мақсатында жүргізілуі керек. 285. Персоналға, үй-жайларға, жабдықтарға, құжаттамаға, технологиялық процеске, сапаны бақылауға, дәрілік препараттардың сатылуына, наразылықтармен жұмыс істеу жөніндегі іс-шараларға және сапаны қамтамасыз ету қағидаттарына сәйкестігін тексерудің белгілі бір кестесіне сәйкес алдын ала бекітілген бағдарламаға сәйкес өзін-өзі инспекциялауды жүргізу жөніндегі қызметке қатысты мәселелерді тұрақты талдау қажет. 286 Өзін-өзі инспекциялауды кәсіпорын штатындағы арнайы тағайындалған білікті адам (адамдар) дербес және мұқият жүргізуі тиіс. Қажет болған жағдайда үшінші тарап ұйымдарының сарапшылары тәуелсіз аудит жүргізуі мүмкін. 287. Өзін-өзі инспекциялау нәтижелері құжатпен ресімделуі тиіс. Есептер тексеру барысында жасалған барлық бақылауларды және қолданылатын жерде түзету әрекеттері бойынша ұсыныстарды қамтуы тиіс. Әрекет, қабылданатын қорытындысы бойынша өзін-өзі инспекциялау, сонымен қатар құжатпен ресімдеу. Тәуекелдерді басқару (ICH Q9). 697. Осы қосымшаның мақсаты сапада және тәуекелдерді басқаруда (бұдан әрі - тәуекелдерді басқару) өнеркәсіпте және уәкілетті органдардың қызметінде қолдануға болатын негізгі құралдарға шолу жасау мен сілтемелерді қамтамасыз ету болып табылады. Бұл сілтемелер белгілі бір тәуекелдерді басқару құралы туралы білімді кеңейту және толық ақпарат беру үшін берілген. Бұл тізім толық емес. Тәуекелдерді басқару қолданылатын барлық жағдайларға бірде-бір құрал немесе құралдар жиынтығы қолданыла алмайтынын атап өту маңызды. Тәуекелдерді басқарудың негізгі көмекші әдістері Мәліметтерді жүйелеу және шешім қабылдауға көмектесу арқылы тәуекелдерді басқару жүйесін құру үшін кеңінен қолданылатын кейбір қарапайым құралдар: 1) блок-схемалар; 2) бақылау кестелері; 3) технологиялық картаға түсіру; 4) себеп-салдар диаграммалары (оларды Исикава диаграммасы немесе балық сүйегінің диаграммасы деп те атайды). ICH Q9 бірінші кезекте дәрілік препараттар мен олардың компоненттерін өндіру саласындағы сапа үшін тәуекелдерді басқару тәсілдерін үйлестіреді. Бұдан басқа, фармацевтикалық сапаға қатысты, мысалы, биожетімділік, тұрақтылық, формуляциялық тәуекелдер, микробиологиялық және өзге де тәуекелдер тұрғысынан тәуекелдерді басқару қағидаттары туралы ережелер дамиды. жүктеу/скачать 23,83 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|