Организация процесса упаковки ГлС

90
- быть обеспечены надлежащим освещением, достаточным для 
создания нормальных условий труда, особенно там, где произво-
дится визуальный контроль;
- быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться опре-
делённая температура и влажность воздуха, которые совместно 
с системой вентиляции должны обеспечить рабочую зону и окру-
жающую среду требованиям технологического регламента;
- иметь систему удаления отходов для обеспечения требуемой 
чистоты производственных помещений.
Помещения для упаковки лекарственных средств при необходи-
мости могут быть объединены в функционально-технологические 
блоки, включающие:
- помещения для хранения упаковочных материалов, вспомога-
тельных упаковочных средств, лекарственных средств;
- помещения для упаковки лекарственных средств;
- помещения, необходимые для контроля качества тары, упа-
ковочных материалов, вспомогательных упаковочных средств, ле-
карственных средств;
- помещения для хранения готового продукта.
4.2. Требования к проведению процесса упаковки
Подготовленные к использованию соответствующие виды 
тары, вспомогательные упаковочные средства и материалы 
должны гарантировать необходимый уровень чистоты тары, 
упаковочных материалов по механическому и микробному 
загрязнению.
Процесс упаковки состоит из следующих технологических 
стадий:
- стадии подготовки к процессу упаковки;
- упаковка лекарственных средств в потребительскую тару (фа-
совка порошков во флаконы, укупорка резиновыми пробками, об-
катка алюминиевыми колпачками, розлив растворов в ампулы, их 
запайка и т. д.)
- упаковка лекарственных средств в картонную тару (упаковка 
флаконов или ампул в картонные пачки);

91
- упаковка в групповую тару;
- упаковка в транспортную тару.
Вся тара и упаковочные материалы должны быть проверены на 
соответствие спецификации, отсутствие повреждений и её чисто-
ту. При их соответствии требованиям нормативной документации 
с разрешения служб контроля качества тара, вспомогательные упа-
ковочные средства и материалы поступают в производство лекар-
ственных препаратов.
Если микробная загрязненность тары, упаковочных материа-
лов и вспомогательных упаковочных средств превышает установ-
ленные нормы, то проводится дополнительная обработка (мойка, 
стерилизация) в соответствии с технологическими инструкциями 
процесса обработки. Для мойки тары и укупорочных средств ис-
пользуется вода питьевая или очищенная. Для последнего опола-
скивания тары и укупорочных средств в производстве нестериль-
ных лекарственных средств используется вода очищенная, для сте-
рильных лекарственных средств — вода для инъекций.
При транспортировке подготовленных тары, укупорочных 
средств из одного помещения в другое должны быть предусмо-
трены специальные устройства, приспособления или контейнеры, 
исключающие возможность их вторичного загрязнения или сме-
шивания.
Каждая единица упаковки должна быть снабжена этикеткой или 
текст этикетки должен быть нанесён непосредственно на упаковку.
При этом следует помнить, что производство стерильных ле-
карственных средств должно осуществляться в помещениях клас-
са чистоты А или В с использованием установок ламинарного 
потока стерильного воздуха для защиты наиболее ответственных 
операций упаковки (розлив, фасовка, укупорка, запайка).
Упаковочные материалы, потребительская тара, укупорочные 
и вспомогательные упаковочные средства, а также этикетки и дру-
гие печатные материалы, устаревшие и вышедшие из употребле-
ния должны быть уничтожены, с оформлением акта уничтожения.
Лекарственные средства, упакованные в первичную потреби-
тельскую упаковку, должны быть дополнительно упакованы во 
вторичную потребительскую тару или групповую тару в соответ-
ствии с действующей нормативно-технической документацией.

92
Перед отправкой готового продукта с территории фармацевти-
ческого предприятия должно быть проверено соответствие марки-
ровки вторичной потребительской тары и групповой тары требо-
ваниям МУ 9467-015-05749470-99.
Транспортирование лекарственных средств, упакованных 
в групповую тару, должно осуществляться в закрытых транспорт-
ных средствах в соответствие с требованиями действующей нор-
мативной документацией, ГОСТ 17768 и правилами перевозки 
грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.

жүктеу/скачать 4,67 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: