Утверждены



Pdf көрінісі
бет30/33
Дата23.11.2023
өлшемі1,33 Mb.
#193115
түріРешение
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   33
Байланысты:
ria 16122016 mdoc

П Р И М Е Р Ы
параметров для исследования стабильности 
1. Для всех АФС должны оцениваться внешний вид, 
количественное содержание и содержание продуктов деградации. 
Другие показатели, которые подвержены изменениям, тоже должны 
быть изучены, если это применимо. 
2. Для лекарственных препаратов показатели внешнего вида, 
количественного содержания АФС и содержания продуктов деградации 
должны оцениваться для всех лекарственных форм, также как и 
содержание консервантов и антиоксидантов, если это применимо для 
данного лекарственного препарата.
3. Должна контролироваться микробиологическая чистота 
многодозовых стерильных и нестерильных лекарственных форм. 
Провокационные исследования необходимо проводить, по меньшей 
мере, в начале и в конце срока годности. Такие исследования обычно 
должны быть представлены как часть программы разработки 
лекарственного препарата, например, в рамках формализованных 
исследований стабильности.
Контроль 
микробиологической 
чистоты 
в 
последующих 
исследованиях стабильности не проводится, если только не были 
сделаны 
изменения, 
которые 
могут 
повлиять 
на 
уровень 
микробиологического качества. 


165 
4. Не все параметры, перечисленные в списке, должны быть 
проверены в каждой точке контроля. Это относится особенно к 
исследованию на стерильность, которое можно проводить для 
большинства стерильных лекарственных препаратов в начале и конце 
периода исследований стабильности. При исследованиях на 
пирогенность и бактериальные эндотоксины допускается ограничиться 
исследованием на момент выпуска. Для стерильных лекарственных 
форм, содержащих сухие материалы (порошки или лиофилизаты) и 
растворы, 
упакованные 
в 
запаянные 
стеклянные 
ампулы, 
микробиологические исследования допускается проводить только в 
исходной точке контроля. Микробиологическая чистота жидкостей, 
упакованных в стеклянные контейнеры с эластичными элементами 
укупорки или в пластиковые контейнеры, должен анализироваться как 
минимум в начале и конце исследования стабильности; если 
долгосрочные данные, представленные в уполномоченный орган 
государства-члена на момент регистрации не охватывают весь срок 
годности, необходимо также представить данные об уровне 
микробиологической чистоты в последней точке контроля. 
5. 
Перечень исследований, представленный для каждой 
лекарственной формы, не является исчерпывающим, равно как и не все 
представленные исследования обязательно включать в протокол 
изучения стабильности конкретного лекарственного препарата 
(например, исследование на запах должен проводиться, только если 
необходимо, и принимая во внимание безопасность данного 
исследования для аналитика). 
Если есть вероятность того, что контакт укупорки с 
лекарственным препаратом повлияет на его стабильность, или 


166 
произойдут изменения в системе контейнер-укупорка, то в протокол 
исследования стабильности лекарственного препарата дополнительно 
вводят показатель положение (обычное и перевернутое). 
6. Таблетки 
Необходимо провести исследование на растворение (или 
распадаемость, если необходимо), содержание воды и прочность на 
истирание (для таблеток без оболчки). 
7. Капсулы 
Для твердых желатиновых капсул: хрупкость, растворение (или 
распадаемость, если 
это 
обосновано), 
содержание 
воды 
и 
микробиологическая чистота. 
Для мягких желатиновых капсул: растворение (или распадаемость, 
если необходимо), микробиологическая чистота, рН, герметичность и 
склеивание. 
8. Эмульсии, суспензии и растворы для приема внутрь 
Необходимо оценить образование осадка, прозрачность (для 
растворов), 
рН, 
вязкость, 
экстрагируемые 
вещества 
и 
микробиологическую чистоту. 
Дополнительно для суспензий – дисперсность, реологические 
свойства, средний размер частиц и их распределение. Также могут быть 
оценены полиморфные превращения, если это применимо. Если 
применимо, возможно также изучение преобразования полиморфов 
друг в друга. 
Дополнительно для эмульсий – разделение фаз, средний размер и 
распределение диспергированных глобул. 
9. Порошки и гранулы для приготовления раствора (суспензии) 
для приема внутрь 


167 
Следует определять содержание воды и время восстановления.
Восстановленные препараты, представляющие собой растворы 
или суспензии, необходимо оценивать в соответствии с описанным в 

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   33




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет