Дәрілік заттардың сапасын бақылау
жүктеу/скачать 1,06 Mb.
|
Стандартизация
Биофармация, все вопросы
- Бұл бет үшін навигация:
- ДЗ-тың сапасын стандарттау
|
Дәрілік заттардың сапасын бақылау 1991 жылы ҚР тәуелсіздігін алған соң, мемлекет алдында жедел түрде сапасыз, потенциалды қауіпті дәрілік заттардан қорғау міндеті тұрды. Қазақстан республикасында ДЗ-ның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына жауапты болатын және тіркеу жұмыстарын жүргізетін құрылым болған жоқ. Қазақстанда ДЗ мемлекеттік тіркеудің даму жолы ДЗ медициналық қолданысқа жіберудің жоғары либеральды деңгейінен тиімді тіркеу жүйе деңгейіне дейін қалыптасты. 90-шы жылдардың басында Қазақстан терең экономикалық дағдарысқа ұшырады. «Дәрілік ашаршылықтың» басталуына шынайы қауіп төнді: меншікті өндіріс сұраныстың 3%-ын құрады, ал Кеңес Одағы кезінде болған дәрілік заттардың жеткізілім желісі толығымен үзілді. Фармсектор мемлекетпен мүлдем реттелінбеді. ДЗ-тың медициналық қолданыс аясына түсу рұқсаты өтініш берушінің шешімі бойынша құрастырылған өтініштің ерікті формасы мен құжаттар пакеті негізінде берілетін. ДЗ-тың сапасын стандарттауДЗ-тың сапасын бақылау тіркеу процедурасында міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатын мемлекеттерде ДЗ-дың сапасын нормалатын регламенттер мен құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады. Ресейде – РФ Мемлекеттік Фармакопеясы, Беларусьте – БР Ұлттық Фармакопеясы (2007), ал Қазақстанда – ҚР Мемлекеттік Фармкопеясы (2007) қолданылады. Бұл мемлекеттер Европалық Фармакопея Комиссиясының бақылаушылары болғанымен, бұл ұлттық формулярлар бір-бірінен елеулі түрде ерекшеленеді. БР-ның Фармакопеясы халықаралық талаптарға максимальды түрде үйлестірілген болып келеді.
Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер талаптар және сипаттамалар нормативтік құжат түрінде дайындалады. ХСҰ/МЭК басқармасы мыналарды ұсынады: стандарттар, техникалық жағдайдың құжаттары (ұйымның стандарттары), ережелер құрамы, регламенттер, қаулылар. Стандарттау мақсаты : - жоспарланған және орындалатын тапсырмаларды орындауда бекітілген ережелерді, талаптарды және нормаларды бір салада кең көлемде қолдану үшін жоғары дәреже реттеу; - өнімнің (қызметтің) талапқа сәйкестік дәрежесін жоғарылатуға, халықаралық тауар алмасудағы кедергілерді жоюға, ғылыми-техникалық прогреспен әртүрлі салалармен бірлесіп жұмыс жасауға бағытталған болу керек. Стандарттау — бұл сапалы өнімді тиімді бағаға бағалау, тұтыну құқықтарын қорғайтын, еңбек қауіпсіздігін қамтамасыз ететін орындалуы міндетті талаптар, ережелер, нормалар мен сипаттамалардан тұратын қызмет түрі. Мемлекеттік стандарттар сала аралық қажеттілігі бар өнімге, жұмысқа немесе қызметке арналып жасалады. Бұл стандарттары Қазақстанның Мемлекеттік Стандарт мекемесі қабылдайды. Аккредитация- заңды немесе жеке тұлғалардың ерекше міндеттерді нақты орындай алатынын мемлекеттің өкілетті ұйымның тануы. Тіркеу/Регистрация/ -өнімнің, процестің немесе қызметтің сапасы дәлелдегенде және тексеруден өткенде, аккредитацияланған тұлға ХСҰ-ның реестріне енізіліп, тіркеледі. -Халықаралық Стандарт Ұйымы /ХСҰ/ -Международная Организация Стандартизации /МОС/ -International Standardization Organization /ISO/ 9000 ХСҰ –өнім өндіретін ұйымның сапасын, менеджмент жоспарын жүзеге асыру және жобалау ұсыныстарын және талаптарын анықтайтын сапаны басқаратын халықаралық стандарттар құжаты Стандарт — бұл консенсус негізінде жасалған, нақты бір салада реттеудің жоғары деңгейіне жету мақсатында дайындалған, белгілі бір ұйыммен бекітілген нормативтік құжат болып табылады. Стандартта әртүрлі әрекеттер мен олардың нәтижелеріне тиісті жалпы немесе бірнеше рет қолданылатын принціптер, ережелер және сипаттамалар көрсетіледі. Стандарттаудың негізгі міндеттері: - өнімнің , адам және жануар өмірі мен денсаулығына, сонымен қатар қоршаған ортаға қауіпсіздігін қамтамасыз ету; - өнімдердің өзара алмасуы мен бірлесуі; -өнім, жұмыс және қызмет сапаларының ғылыми-техникалық прогрестің даму дәрежесіне сәйкес келу; - өлшем бірліктер біртұтастығы; - барлық ресурс түрлерінің үнемделуі; әр түрлі зақымданулар мен ластанулардың туындауына байланысты өнідірістік кәсіпордардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету. Стандарттау - стандарттау нысаны және стандарттау саласы деген түсініктермен тығыз байланысты. Стандарттау нысаны (құралы) деп белгілі бір талаптарға, сипатамаларға, параметрлерге және ережелерге бағынатын өнімді, процесті немесе қызметті (мысалы, дәрі немесе оны дайындау технологиясы ) айтады. Стандарттау толық бір нысанға (дәрілік препаратқа) немесе оның құрамдас бір бөлігіне (әрекет етуші зат, шикізат, толықтырғыш) қатысты болуы мүмкін. Стандарттау саласы деп –стандарттау нысандарының өзара байланыс жиынтығын айтады. Мысалы, биотехнология стандарттау саласы, ал осы саланың нысандарына технологиялық процестер, аппарат түрлері, машиналардың экологиясы мен қауіпсіздігі (таблетка аппараты, автоклавтар, араластырғыштар, қайнату қазандары, реакторлар) жатады. Стандарттау дәрежесі географиялық, экономикалық және саяси аймақтағы қатысушы мемлекеттер қабылдаған стандарттарына байланысты болады. Халықаралық стандарттау дегеніміз мемлекеттегі стандарттау қызметіне басқа мемелекеттердегі сәйкес мекемелердің қатысуы. Аймақтық стандарттау — бір географиялық, саяси немесе экономикалық аймақтағы елдердің (мысалы, ТМД елдері) тиісті ұйымдарына қатысты қызмет түрі. Ұлттық стандарттау- тек қана нақты бір мемлекеттегі жүргізілетін стандарттау. Бұл жағдайда ұлттық стандарттау әртүрлі деңгейде: мемлекеттік, салалық, экономикалық (мысалы, министрліктер деңгейінде), бірлестік, өнідірістік кәсіпорындық (фабрика, завод) және ұйымдық дәрежеде қолданылуы мүмкін. Әкімшілік-аймақтық (провинциялық, өңірлік және т.б.) бірлікте жүргізілетін стандарттауды әкімшілік-аймақтық стандарттау деп атау қабылданған. Регламент — негізгі құқықтық нормалардан тұратын құжат түрі. Техникалық регламент —стандарттау нысанына арналған техникалық талаптардан тұрады. Басқа жағдайларда техникалық регламентке толығымен нормативтік құжаттар енгізіледі. Техникалық регламент ереже бойынша регламенттің талаптарына өнімнің (қызметтің, процестің) сәйкестігін тексеру немесе бақылау әдістерінің нұсқауынан тұрады, сонымен қатар әдістемелік құжаттармен толықтырылып отырады ҚР Стандарттау бойынша нормативтік құжаттары ҚР «Стандарттау туралы» Заңымен бекітіліген. Оларға мыналар жатады: • Қазақстан Республикасының Мемлекеттік стандарттары (СТ РК) халқаралық, аймақтық стандарттар, сонымен қатар стандарттау бойынша нормалар мен нұсқаулар қолданылады; техниклық-экономикалық ақпараттардың жалпы қазақстандық классификаторлары; салалық стандарттар; кәсіпорынның стандарттары; ғылыми-техникалық, инженерлік және басқа да қоғамдық бірлестіктердің стандарттары. Стандарттаудың негiзгi принциптерi: 1) келiсу; 2) бүкпесiздiк; 3) ерiктiлiк; 4) отандық және шетелдiк өндiрушiлер мен өнiм берушiлер үшiн стандарттау саласындағы бiрдей талаптар; 5) экономикалық қисындылық болып табылады. жүктеу/скачать 1,06 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|