Дневник практики



жүктеу/скачать 5,27 Mb.
бет1/8
Дата26.10.2022
өлшемі5,27 Mb.
#155031
  1   2   3   4   5   6   7   8
Байланысты:
дневник Жумагулова Айжан
«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ
НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»



Фармацевтикалық технология кафедрасы Инженерлік пəндер кафедрасы

Күнделік















Дәрілік препараттардың өңдірісіне кіріспе»
оқу практикасы бойынша


КҮНДЕЛІК


Тегі: Жұмағұлова


Аты: Айжан


Тобы: ФӨТ21-052


Мамандығы: В072 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»

Мекеме (кәсіпорын): ТОО НПП «Антиген» ТОО «Dolce». АО НЦПП ТОО «КелунКазФарм». ТОО «Fitoleum». ТОО» ПЛП ЖАНАФАРМ». ТОО ЭЛЕАС


Мекеме бойынша өндірістік тәжірибеге жауапты:


Оқу практикасына инженерлік пәндер кафедрасынан жауапты:
т.ғ.м., Ордабаева. М
pHD Елекен Г.К.


Оқу жоспары бойынша практика сабағы: 60 сағат


Практика орнынан келу күні: 21.09.2022 ж.
М. О.


Практика орнынан кету күні: 23.11.2022 ж.
М. О.
Алматы, 2022


Оқу тəжірибесінің тақырыптық жоспары





№ р/
б

Тақырыбы

Жалпы сағат
саны

1

GMP принциптеріне сəйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті жəне оның компоненттерін зерттеу. Дəрілік препараттар өндірісін мемлекеттік
нормалау

7

2

Фармацевтикалық кəсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы жəне өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе нұсқамадан өту. Зерттеу бөлімі жəне СБК (сапаны бақылау бөлімі)
жұмысымен танысу

7

3

Қатты дəрілік препараттар өндірісімен танысу

8

4

Сұйық дəрілік препараттар өндірісімен танысу

7

5

Жұмсақ дəрілік қалыптар өндірісімен танысу

7

6

Галенді дəрілік препараттар өндірісімен танысу

8

7

Медициналық бұйымдарды өндіру бойынша өнеркəсіптің жұмысымен танысу

8

8

Есептік құжаттаманы ресімдеу (күнделік, есеп, мінездеме).
Дифференциалды сынақ

8




Барлығы:

60


Күні

Тақырып бойынша конспект

21.09.2022

1-күн
Ең алғашқы күні біз “Concordia”ға 2-курс ТФП болып жиналып барған болатынбыз.Ол жерде бізге практика қалай болатынын бәрін түсіндіріп,қай кезде қай жерден практикадан өтетінімізді айтты.Сонымен қоса практика ережелерін,уақытын түсіндірді.


Тақырыбы: GMP принциптеріне сəйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті жəне оның компоненттерін зерттеу. Дəрілік препараттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
GMP стандарттарының негізі 1963 жылы АҚШ-та қаланды. Бұл ережелер 1992 жылға дейін бірнеше рет қайта өңдеуден өтіп, толықтырылып отырды. GMP стандарттарына халықаралық мəртебесі 1968 жылы БДСҰ қатысында құрастылғаны үшін берілді. GMP ережелері бүкіл əлемде қолданылады. 2014 жылы барлық отандық фармацевтикалық өндіріс орындары GMP стандарттарына өтуі қажет болды. Қазіргі кезде GMP ДЗ өндірушілердің дамыған елдер нарығына шығуының шарты болып отыр. Бұл стандарт өндірістің бастапқы заттарынан бастап, құрал-жабдықтар, ғимараттар жəне персоналдың жеке бас тазалығы сияқты барлық аспекттерін қамтиды.
Тиісті өндірістік тəжірибе - GMP (Good Manufacturing Practice). Бұл халықаралық сапа стандарттарына сəйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау жəне бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фармацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіреді. GMP негізгі мақсатыөндірілген өнімнің сапасының жоғары екендігіне кепіл болу.Соңғы өнімнің сапасына əсерін тигізетін əр үрдіс үшін арнайы нұсқаулар мен жүйелер, өндірістің əр кезеңінде орындалатын барлық тиісті рəсімдерді растайтын құжаттар жасалған. GMP стандарты фармацевтикалық өндірістің барлық кезеңдерінде сапасыз өнім алу тəуекелін азайтуға шақырады.
GMP негізгі талаптары:

  • барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс жəне оларды жүре пайда болған тəжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет;

  • өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс;

  • GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.







Біздің елімізде «таза» өндіріс орындарында ауа қысымы айырмашылығы 4мм.сын.бағ., температура 25С, салыстырмалы ылғалдылығы 30-40% болуы қамтамасыз етіледі.
Дəрілік препарат мына көрсеткіштерге сəйкес келмеген жағдайда қанағаттанарлықсыз деп танылады: сипаттамасы (сыртқы түрі, түсі, иісі); мөлдірлігі жəне түсі; ыдырауы; біртектілігі (ұнтақтардың, жақпамайлардың, суппозиторийлердің, гомеопатиялық тритурациялардың ұсақтталуы немесе араласуы бойынша); сұйық дəрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы; түпнұсқалығы; көлемі немесе салмағы бойынша жазылуынан, жалпы салмағы (көлемі) бойынша, жекелеген дозалардың жалпы салмағы мен олардың мөлшері бойынша, жекелеген дəрілік заттардың жазылған дозаларының салмағы бойынша (немесе концентрациясы бойынша) ауытқулары; қышқылды-сілтілі теңгерім шамасы; тығыздығы; стерильдігі; микробиологиялық тазалығы; тығынының тұмшалануы (стерильді дəрілік препараттар үшін); босатуға арналған дəрілік препараттың ресімделуі. Қанағаттандырмайды (жарамсыз) деп танылған дайындалған дəрілік препараттар алынуға жəне жойылуға тиіс.
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тəртiппен дəрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу:



  1. дəрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу;

  2. фармацевтикалық қызметтерді лицензиялау;

  3. дəрiлiк заттар айналымы саласындағы техникалық реттеу; 4)фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;

  1. фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау мен бақылау;

  2. дəрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттiк реттеу жолымен жүзеге асырылады.

27.09.2022

2-күн

Бізде ең алғашқы сабақ JMP ережелерінен басталды,яғни JMP ережелерімен таныстық.Сонымен қатар зауытқа кірерде қалай кіру керек,қандай сақтық ережелерін ұстану керек бәрі айтылып,түсіндірілді.Ең маңыздысы зауытқа киетін киімін киіп көргенбіз.








жүктеу/скачать 5,27 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8



©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет