3. Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің негізгі механизмдері мен құралдары. Фармакопея сапаның негізгі стандарты ретінде.
Сыртқы және ішкі факторлар бар:
Сыртқы: фармакопея, кодекс, приказ
Ішкі: СОР(әр производствода өзінікі бөлек болады).Ол сынақ зертханасы басшысымен бекітіледі.
Реттейтін құралдар:
- Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексі.
- Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы.
- "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығы.
- Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы.
Фармакопея – дәрілік заттың сапасын қалыптандыратын ережелер мен стандарттардың жиынтағы. Мемлекеттік фармакопея 3 томнан тұрады:
I томда жалпы фармакопея мақалалары бар. Жалпы монографиялар мыналарға қатысты ең жалпы талаптарды қамтиды:
-сынақ әдістері(методы испытаниии)
-орау материалдары мен ыдыстар(упаковочные материалы и контейнеры)
-реагенттер;
-сапа көрсеткіштері;
-дәрілік формалар;
-дәрілік өсімдік материалдарының морфологиялық топтары;
-медициналық иммунобиологиялық препараттар.
II томға жеке фармакопеялық мақалалар (монографиялар) енгізілген. Жеке монографиялар (монографиялар) сапа көрсеткіштеріне қажетті талаптарды реттейді және сапаны бақылаудың сынақ әдістерін анықтайды:
-дәрілік заттар;
-көмекші заттар;
-дәрілер;
-дәрілік өсімдік материалдары;
-медициналық иммунобиологиялық препараттар.
III томда 305 монография бар. Монографиялар әлемнің жетекші фармакопеяларының монографияларымен үйлестірілген: Еуропалық Фармакопея, Британдық Фармакопея және АҚШ Фармакопеясы. ІІІ томға I және II томдарда жарияланбаған жаңа бөлімдер мен монографиялар кіреді: Гомеопатиялық препараттар, Радиофармацевтикалық препараттар, Фармацевтикалық қолдануға арналған заттар, Анықтамалық материалдар, Биоэквиваленттілік, Медициналық құрылғылар және т.б.
Достарыңызбен бөлісу: |
