1. Дәрілік заттардың сапасына қойылатын негізгі талаптар. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтайтын фармакопеялық көрсеткіштер. Если хотиите 3ші сұрақпен араластырып жазсандар да болады


Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің негізгі механизмдері мен құралдары. Фармакопея сапаның негізгі стандарты ретінде



бет2/11
Дата17.05.2024
өлшемі40,26 Kb.
#202447
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
GxP сессия[1]

3. Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің негізгі механизмдері мен құралдары. Фармакопея сапаның негізгі стандарты ретінде.


Сыртқы және ішкі факторлар бар:
Сыртқы: фармакопея, кодекс, приказ
Ішкі: СОР(әр производствода өзінікі бөлек болады).Ол сынақ зертханасы басшысымен бекітіледі.

Реттейтін құралдар:


- Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексі.
- Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы.
- "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығы.
- Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы.

Фармакопея – дәрілік заттың сапасын қалыптандыратын ережелер мен стандарттардың жиынтағы. Мемлекеттік фармакопея 3 томнан тұрады:
I томда жалпы фармакопея мақалалары бар. Жалпы монографиялар мыналарға қатысты ең жалпы талаптарды қамтиды:
-сынақ әдістері(методы испытаниии)
-орау материалдары мен ыдыстар(упаковочные материалы и контейнеры)
-реагенттер;
-сапа көрсеткіштері;
-дәрілік формалар;
-дәрілік өсімдік материалдарының морфологиялық топтары;
-медициналық иммунобиологиялық препараттар.

II томға жеке фармакопеялық мақалалар (монографиялар) енгізілген. Жеке монографиялар (монографиялар) сапа көрсеткіштеріне қажетті талаптарды реттейді және сапаны бақылаудың сынақ әдістерін анықтайды:


-дәрілік заттар;
-көмекші заттар;
-дәрілер;
-дәрілік өсімдік материалдары;
-медициналық иммунобиологиялық препараттар.

III томда 305 монография бар. Монографиялар әлемнің жетекші фармакопеяларының монографияларымен үйлестірілген: Еуропалық Фармакопея, Британдық Фармакопея және АҚШ Фармакопеясы. ІІІ томға I және II томдарда жарияланбаған жаңа бөлімдер мен монографиялар кіреді: Гомеопатиялық препараттар, Радиофармацевтикалық препараттар, Фармацевтикалық қолдануға арналған заттар, Анықтамалық материалдар, Биоэквиваленттілік, Медициналық құрылғылар және т.б.






Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет