1. Дәрілік заттардың сапасына қойылатын негізгі талаптар. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтайтын фармакопеялық көрсеткіштер. Если хотиите 3ші сұрақпен араластырып жазсандар да болады
жүктеу/скачать 40,26 Kb.
|
GxP сессия[1]
- Бұл бет үшін навигация:
- Клиникалық сынақтың негізгі құжаттары
- 8. GCP стандарты. Клиникалық зерттеулерге қатысатын тараптар. Олардың міндеттері мен құқықтары. Клиникалық зерттеу кезеңдері.
| Этикалық нормалары
Зерттелушінің құқық, қауіпсіздік мен денсаулық принциптері ғылым мен қоғам қызығушылығынан гөрі басымдырақ болады. · Жоспарланған КС зерттелетін дәрінің клиникаға дейінгі және клиникалық мәліметтері негіз болуы қажет. · КС ғылыми негізделген, зерттеу хаттамасында толық және анық сипатталған болу керек. · Эксперттік кеңеспен/Этика жөніндегі комитетпен уақытылы бекітілген/мақұлдаған хаттамаға сәйкес жүргізіледі. · Зерттелушіге медициналық көмек көрсетуге жауапкершілікті тек қана білікті дәрігер алуы қажет. · КС жүргізуге қатысатын барлық тұлғалар қойылған мақсаттарға сай кәсіби білім мен тәжірибе алу қажет. · Зерттелушіні зерттеу материалдарымен түбегейлі таныстырағаннан кейін, тек ерікті ақпаратты келісім беру негізінде ғана қосу мүмкін. · КС барысында алынған ақпараттарды жинақтау, өңдеу және сақтау мәліметтерді нақты және дұрыс көрсететін түсініктемелер мен дәлелдерді қамтамасыз ету қажет. Клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің құқықтары: 1)Зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау; 2)Медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау; 3)Зерттеу кезінде қауіпсіздік техникасын білу және сақтау; 4)Пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын ақпараттық келісімге қол қояды Клиникалық сынақтың негізгі құжаттары: • зерттеушінің брошюрасы;• клиникалық сынақ хаттамасы; • зерттеу субъектісіне арналған ақпарат және ақпараттандырылған келісім нысаны; • клиникалық сынақтың барысы туралы есептер; • жеке тіркеу картасы/субъектінің нысаны (IRK/IRF). 8. GCP стандарты. Клиникалық зерттеулерге қатысатын тараптар. Олардың міндеттері мен құқықтары. Клиникалық зерттеу кезеңдері. Клиникалық зерттеулерге қатысатын тараптар:1.Зерттеу субъектісі; 2.Зерттеуші; 3.Демеуші. Міндеттері: 1) зерттелетін препараттардың зерттеушілерге уақытында жеткізілуін қамтамасыз етуі; 2) зерттелетін препараттардың жеткізілуін, алынуын, қайтарылуын және жойылуын құжаттау (немесе өзгеше иелену); 3) зерттелетін препараттың қайтарылу жүйесінің және осыдай алып тастауды құжатталуының болуы-жарамсыз препаратты қайтару, препаратты зерттеу аяқталғаннан кейін немесе жарамдылық мерзімі өткенде қайтару; 4) пайдаланылмаған зерттелетін препартты жою жүйесінің болуы (немесе өзгеше иелену) және осындай жоюды құжаттау (немесе өзгеше иелену); 5) бүкіл пайдалану кезеңінде зерттелетін препараттардың тұрақтылығын қамтамасыз ету шараларын қабылдауы тиіс; 6) спецификацияларға сәйкестігін растау үшін зерттеулерде пайдаланылатын препараттардың жеткілікті санының болуы, сонымен қатар партиядағы препарат үлгілерінің талдаулар және сипаттамалар есебін жүргізу. Тұрақтылығына байланысты үлгілер не зерттеу бойынша деректер талдауы аяқталғанша, не қай кезең ұзағырақ болып табылатынына қарай тиісті нормативтік талаптармен белгіленген мерзім ішінде сақталуы тиіс. Клиникалық зерттеуге қатысатындардың құқықтары: • зерттеуге адам өз еркімен қатысады • міндетті түрде жазбаша келісімшарт болуы керек • зерттеудің кезкелген сатысынан бас тартуға болады • зерттеу бойынша кезкелген сұрақ қоюға құқығы бар Клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің құқықтары: 1)Зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау; 2)Медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау; 3)Зерттеу кезінде қауіпсіздік техникасын білу және сақтау; 4)Пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын ақпараттық келісімге қол қояды. Клиникалық зерттеу кезеңдері. Әдетте клиникалық зерттеулердің төрт кезеңі бөлінеді. 1 Кезеңнің(20-80 адам) мақсаты - препаратты адамдарда қолдануға болатындығына көз жеткізу. II кезең(100-800 адам). Кезеңнің мақсаты-дәрі-дәрмектің қауіпсіздігін қосымша бағалау және препараттың жұмыс істейтінін білу. III кезең(1000-4000 адам). Кезеңнің мақсаты-жаңа препаратты стандартты емдеумен салыстыру. IV кезең(мыңдаған адам) постмаркетинг деп аталады-клиникалық сынақтың бұл кезеңі дайын дәрі сатылымға шыққан кезде басталады. жүктеу/скачать 40,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|