1 Профессия фармацевт одна из древнейших профессий, известных

Регистрирующая документация

жүктеу/скачать 0,57 Mb.

Pdf көрінісі

бет	14/17
Дата	18.09.2023
өлшемі	0,57 Mb.
	#181441

1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Байланысты:
2 5445386419516222860
M.Medina-tfp21-54(english), англ ж, М.Медина-тфп054-(ф.х-10апта), 78 - Unit 7. Digital world ⏩ ГДЗ Английский язык 5 класс Tim Falla 2018 ⭐ shkola.obozrevatel, Ãåîãðàôèÿ ï?í³íåí æèûíòû? áà?àëàó?à àðíàë?àí ?ä³ñòåìåë³ê, Unit 7, Unit 6

Подготовка и контроль документации

Регистрирующая документация
включает в себя следующие виды
документов:
записи
— документы, фиксирующие выполнение различных действий
для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий,
происшествий, расследований.
документы, подтверждающие качество
(паспорта, аналитические
листки, и иные аналогичные документы), — документы, содержащие резюме
результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и
упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной
спецификации;
отчеты
— документы, сопровождающие выполнение конкретных
заданий, проектов или расследований и отражающие результаты, выводы и
рекомендации.
Подготовка и контроль документации
Производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их
соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей
информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим
образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее
должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы
(инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть
документа может существовать в электронном виде, а другая часть — на
бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении
оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны
быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по
форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке,
определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие
контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как
шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться

соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности
записей в течение срока хранения.
Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи,
изъятия документов и внесения в них изменений. Документы должны
соответствовать требованиям регистрационного досье, а также документам,
подаваемым для получения лицензии на производство лекарственных средств.
Воспроизведение оригинальных документов с целью получения учетных
копий не должно приводить к возникновению каких-либо ошибок при
копировании.

жүктеу/скачать 0,57 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 17