Алматы 2022ж so 14644; iso 14698, iso 11607-1, iso 11607-2 стандарттарына шолу жасау
ISO 11607 Материалдарға, стерильді бөгет жүйелеріне және орау жүйелеріне қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 103,92 Kb.
|
Шырын
| ISO 11607 Материалдарға, стерильді бөгет жүйелеріне және орау жүйелеріне қойылатын талаптар
ISO 11607 медициналық бұйымдардың терминалды стерильденген орау жүйелерін тексеруге арналған негізгі Нұсқаулық құжат болып табылады. Қаптама еуропалық стандарттарға сай болу және CE белгісін алу үшін ISO 11607 стандартына сәйкес келуі керек. ISO 11607 сонымен қатар FDA мойындаған консенсус стандарты болып табылады. ISO 11607 талаптарын орындау медициналық жабдықты орау жүйесінің зарарсыздандыруға, физикалық қорғауды қамтамасыз етуге және пайдалану нүктесіне дейін стерильділікті сақтауға мүмкіндік береді. ISO 11607 тестілеуі төрт негізгі саладан тұрады: Тұрақтылықты тестілеу (жедел қартаю және нақты уақыт режимінде қартаю) Өнімділік/динамикалық жұмыс сынағы Қаптаманың беріктігін тексеру Қаптаманың тұтастығын тексеру Бұл ISO стандарты сонымен қатар орау материалдарына қатысты, олардың физикалық қасиеттері мен материалдық өнімділігіне қойылатын талаптарды ұсынады. ISO 11607 түсіндіру қиын міндет болуы мүмкін. ISO 11607 пакеттік валидацияны тексеруге мамандандырылған және клиенттерге бұл тестілеуді, қол жетімді нұсқаларды және қаптаманы тексеру жобаларын толық және үнемді орындау тәсілдерін жақсы түсінуге көмектесуге қуанышты. Экологиялық камералар мен материалдарды тестілеу мүмкіндіктерінің кең спектрімен жабдықталған екі динамикалық және тұтастық зертханалары бар медициналық жабдықтар индустриясын ұсынады.ең жақсы қызмет көрсететін құрылғылардың өндірушілеріне арналған техникалық білім, сапа және салалық білімнің үйлесімі. Қолдану саласы Бұл халықаралық стандарт материалдарға, алдын ала жасалған стерильді тосқауыл жүйелеріне, стерильді тосқауыл жүйелеріне және медициналық бұйымдарды пайдалану орнына жеткізгенге дейін терминалды зарарсыздандыруға арналған орау жүйелеріне қойылатын талаптарды анықтайды және сынақ әдістерін сипаттайды. Осы халықаралық стандарт өндірістік жағдайларда да, медициналық мекемелерде де терминалдық стерилизацияға ұшыраған медициналық бұйымдардың қаптамасына, сондай-ақ медициналық бұйымдарды тосқауыл жүйелерінде тікелей зарарсыздандыруға қолданылады. Осы халықаралық стандарт ластанған медициналық бұйымдарды қайта өңдеу немесе кәдеге жарату орнына тасымалдау кезінде орау материалдарына және/немесе жүйелеріне қолданылмайды. Осы халықаралық стандарт асептикалық жолмен өндірілген медициналық құрылғыларға арналған тосқауыл жүйелері мен орау жүйелеріне қолданылмайды. Сондай-ақ дәрі/құрылғы кешені үшін қаптамаға қосымша талаптар қажет болуы мүмкін. Бұл халықаралық стандарт өндірістің барлық кезеңдерін бақылау үшін сапаны қамтамасыз ету жүйесіне қойылатын талаптарды қамтымайды. Терминдер мен анықтамалар Осы стандартта келесі терминдер өздерінің тиісті анықтамаларымен бірге пайдаланылады: 3.1 Асептикалық таныстыру Стерильді құрылғыны микробтық ластануды болдырмайтын шарттар мен процедураларда енгізу және беру 3.3 стерильді тосқауыл жүйесін жабыстырғышты қолданбай тығыздау үшін қолданылатын жабу құралдары 3.4 Зарарсыздандыру процесін, өңдеуді, таратуды, тасымалдауды және сақтауды қамтитын белгілі бір жағдайларда микроорганизмдердің енуіне қарсы тұруға мүмкіндік беретін жабудың тұтастық қасиеттері 3.5 жарамдылық мерзімі өнімді пайдалану мерзіміне дейінгі күнді (жыл мен айды) көрсету 3.6 белгілеу 3.8 Белгіленген жағдайларда микроорганизмдердің енуіне жол бермейтін, зарарсыздандыру процесін, өңдеуді, таратуды, тасымалдауды және сақтауды қамтитын тығыздағыштың микробтық тосқауылдық қасиеттері 3.9 орауыш материалы орау жүйесін өндіру немесе тығыздау кезінде пайдаланылатын кез келген материал 3.13 Стерильді тосқауыл жүйесін және оның мазмұнын құрастырудан пайдалану орнына дейін зақымдануды болдырмауға көмектесетін материалдардың қорғаныш қаптамасы. 3.14 Қайта өңделген материал 3.15 Бірдей шарттарда орындалатын өлшенетін (өлшенетін) бірдей шаманың дәйекті өлшемдерінің нәтижелері арасындағы сәйкестіктің қайталану дәлдігі. жүктеу/скачать 103,92 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|