|гидролитическое расщепление
~При анализе субстанций норсульфазола и стрептоцида растворимого было обнаружено, что препараты не соответствует требованиям фармакопейной статьи по разделу «Описание»: представляют собой аморфные порошки жёлтого цвета.
Какие нежелательные процессы явились причиной изменения стабильности препаратов?
|гидролиз и окисление с образованием азосоединений
~Химико-фармацевтическое предприятие закупило субстанцию для производства таблеток метронидазола 0,25 г. При анализе установлено, что субстанция представляет собой белый с розоватым оттенком кристаллический порошок. При испытании на цветность интенсивность окраски полученного раствора превышает интенсивность окраски эталона GY6, температура плавления в интервале от 160 до 163°С, что не соответствует требованиям нормативного документа.
Какие нежелательные процессы явились причиной изменения стабильности препарата?
|гидролиз
~При оценке качества субстанции викасола определено, что она представ-ляет собой белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Результаты испытаний по УФ-спектрам поглощения, реакциям идентификации соответствуют требованиям нормативного документа. Установлено наличие примесей 2-метил-1,4-дигидрокси-3-нафталинсульфоната натрия и натрия бисульфита, предел содержания которых не соответствует требованиям нормативного документа.
К какой группе примесей относятся данные вещества?
|промежуточные продукты синтеза
~ При определении количественного содержания субстанции викасола фармацевт-аналитик в колбу для титрования добавил цинковую пыль, хлороводородную кислоту и другие компоненты, согласно методики нормативного документа.
С какой целью фармацевт-аналитик использовал цинковую пыль?
|для восстановления препарата
~На фармацевтическое предприятие для производства капсул поступила субстанция пирацетама. При анализе ее качества фармацевт-аналитик установил, что субстанция представляет собой белый кристаллический порошок; при испытании на прозрачность опалесценция полученного раствора превышала опалесценцию эталона I, температура плавления в интервале от 150 до 152°С. Суммарное содержание примесей, определенное методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, составило 0,4%, что не соответствует требованиям нормативного документа.
Какие нежелательные процессы явились причиной изменения стабильности препарата?
Достарыңызбен бөлісу: |