| Клиникалық зерттеулер
Клиникалық зерттеулердің мақсаты — жаңа ДЗ терапевтік немесе профилактикалық тиімділігін бағалап, ұтымды мөлшерлеу тәртібін анықтап, оны қолдану схемасын құрастырып, басқа қолданылып жүрген препараттармен салыстыру.
Клиникалық зерттеулердің фазалары
Жаңа ДЗ клиникалық зерттеу бір-бірімен тығыз байланысты 4 фазадан тұрады:
клинико-фармакологиялық зерттеулер;
пилотты және бақылаулы зерттеулер;
ауқымды клиникалық зеттеулер;
препарат тіркелгеннен кейінгі зерттеулер.
I-ші фаза - клинико-фармакологиялық зерттеулер
I-ші фазада зерттеуге өз еркімен қатысқан сау адамдарда жаңа ДЗ фармакокинетикалық қасиеттері мен қауіпсіздігі нақтылы зерттеледі. Оның мақсаты – зерттелетін препараттың қаншалықты қауіпсіз екендігін, оның терапевтік әсерінің бар жоғын анықтап, мөлшерлеу тәртібін таңдаудың ұтымды негіздерін құрастыру. Зерттеуді өз еркімен қатысқан адамдарға жүргізеді. (5-10 адам).
Фармакокинетиканы ДЗ бір рет енгізген соң, содан кейін бірнеше рет енгізгеннен соң зерттейді. Фармакокинетикалық параметрлерді алған соң (жартылай шығарылу уақыты, АUС, таралу көлемі, жалпы және бүйректік клиренс), препараттың әр түрлі мөлшерлерін қолданғандағы фармакокинетиканың сызықтылығын, пероралды қолданылатын ДЗ фармакокинетикасына тағамның әсерін зерттейді.
Фармакодинамикалық зерттеулердің I-ші фазасында препараттың мөлшері мен әсері арасындағы өзара байланысты, ең төменгі эффективті мөлшерімен жоғары терапевтік мөлшердің әсер ету ұзақтығын анықтайды.
I-ші фазада жүргізілген барлық зерттеулер, препараттың жағымсыз әсерлерін анықтау үшін, мұқият бақыланып отырады. Егер, клиникаға дейінгі зерттеулер мен өз еркімен қатысқан сау адамдарға жүргізілген зерттеулер кезінде жаңа ДЗ қауіпсіздігі дәлелденсе, науқастардың арнайы популяциясында, мысалы үшін бауыр мен бүйрек қызметтерінің бұзылысы бар науқастарда, препараттың фармакокинетикалық қасиеттері мен қауіпсіздігін анықтау зерттеудің I-ші фазасында да жүргізіле береді.
Достарыңызбен бөлісу: |
