| III-ші фаза ауқымды клиникалық зерттеулер
Ауқымды клиникалық зерттеулердің мақсаты – клиникалық тәжірибеге максимальды жақындаған жағдайда жаңа ДЗ тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы қосымша ақпараттарды алу болып табылады. Бұл зерттеулердің барысында қосалқы аурулары, қан айналым бұзылыстары, бауыр және бүйрек қызметінің бұзылыстары бар науқастарда жаңа ДЗ терапевтік артықшылықтары, өмір сапасына әсері, сирек кездесетін жанама әсерлері, басқа ДЗ өзара әсерлесуі анықталып, фармакоэкономикалық аспектілері зерттеледі.
III-ші фазадағы ауқымды клиникалық зерттеулер стационарлық және амбулаторлық жағдайларда, әр түрлі популяциядағы жүздеген, тіпті мыңдаған пациенттерге жүргізілетін ірі, көпшоғырланған, бақылаулы және бақылаусыз зерттеулерден тұрады.
III-ші фазадағы ауқымды клиникалық зерттеулер препараттың тіркеумен аяқталып, екі фазаға бөлінеді:
Ш-ші а фаза – тіркеуге дейінгі тапсырыс кезеңді қамтиды;
Ш-ші в фаза – тіркеуге тапсырысты бергеннен, препараттатың тіркелген кезіне дейінгі уақытты қамтиды.
Жаңа ДЗ жүргізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелері Фармакологиялық комитеттің талаптарына сай толтырылып, нақты ұсыныс түрінде ұсынылады. Ұсыныстар клиникада қолдануға негізді болып табылады, егер препарат:
әсері ұқсас танымал препараттардан тиімдірек болса;
әсері ұқсас танымал препараттармен салыстырғанда қауіпсіз болса (бірак тиімділігі бойынша бірдей);
әсері ұқсас танымал ДЗ емдеген кезде ем нәтижесіз, ал жаңа ДЗ өз тиімділігін көрсетсе;
экономикалық тұрғыдан тиімді, емдеу әдісі жеңіл және дәрілік формасы қолайлы болса;
басқа ДЗ қосарлап қолданғанда, олардың токсикалық әсерін жоғарлатпай, тиімділігін арттырса.
Достарыңызбен бөлісу: |
