Лекция концепция «нейрогуморальной модуляции»


Значение биологической и терапевтиче



Pdf көрінісі
бет15/17
Дата05.09.2022
өлшемі0,86 Mb.
#148735
түріЛекция
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17
Байланысты:
20121214113226klinich

Значение биологической и терапевтиче
-
ской эквивалентности препаратов в их вза
-
имозаменяемости.
 
Следует помнить, что все 
показания, противопоказания, клинические и не-
желательные эффекты лекарственного средства 
определяются по мере его разработки в ходе до-
клинических и клинических исследований.
В процессе клинических испытаний новых фар-
макологических средств выделяют 4 взаимосвя-
занные фазы.
Фаза 1.
Это клинико-фармакологическая фаза, 
в которой проводится изучение фармакокинети-
ки и фармакодинамики лекарственного средства, 
определяется диапазон безопасных доз и наибо-
лее частые токсические эффекты, не установлен-
ные в доклинических исследованиях. 
Фаза 2.
Главная цель данной фазы – оценка без-
опасности и переносимости препарата. В этой фазе 
проводятся первые исследования лекарственного 
средства у пациентов, для лечения которых оно 
предназначено. Изучается фармакокинетика, фар-
макодинамика, определяются дозы для последую-
щих расширенных контролируемых исследований, 
эффективность и безопасность.
Фаза 3.
В этой фазе проводятся клинические ис-
пытания, в которых участвуют от нескольких сотен 
до нескольких тысяч пациентов. Изучается эффек-
тивность лекарства в диапазоне предлагаемых доз, 
препарат сравнивается с другими лекарственными 
средствами, исследуются особенности его дей-
ствия у больных с нарушением кровообращения, 
функции печени и почек, оценивается взаимодей-
ствие нового препарата в комбинированной тера-
пии, определяется его безопасность. 
Фаза 4.
Эта фаза проводится после разрешения 
применения нового препарата. Ее главная цель – по-
лучение дополнительной информации по безопас-
ности и эффективности лекарственного средства, 
оценка его терапевтической значимости и выработ-
ка стратегии по дальнейшему использованию. На 
протяжении этой фазы продолжаются официальные 
клинические испытания, в том числе и в сравнении с 
другими лекарственными средствами, изучаются от-
даленные эффекты препарата на выживаемость. Эти 
исследования проводятся среди сотен и тысяч боль-
ных. Результаты клинических испытаний лекарствен-
ных средств в 4-й фазе являются основными доказа-
тельствами клинической эффективности препарата. 
Все клинические исследования базируются на 
современном уровне клинических представлений 
по диагностике заболеваний и фундаменталь-
ных исследований их патогенеза, а также экспе-
риментальных исследований по изучению фар-




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет