Когда можно быть уверенным в качестве генерического лекарственного средства

Когда можно быть уверенным в качестве генерического лекарственного средства

• Если он производится в соответствии с (Европейским) стандартом GMP.
• Если компания-производитель предоставляет данные его био- и терапевтической эквивалентности оригинальному препарату.
• Если есть данные о том, что он зарегистрирован и продается в странах Западной Европы и США (жесткие требования к регистрации).

• С.Ю. Марцевич

Европейские компании включают информацию о безопасности производимых ими препаратов в регулярно обновляемые отчеты по безопасности (PSUR) для регуляторных органов Евросоюза.

• Европейские компании включают информацию о безопасности производимых ими препаратов в регулярно обновляемые отчеты по безопасности (PSUR) для регуляторных органов Евросоюза.

КОНЦЕПЦИЯ «ПЕРСОНАЛЬНЫХ» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ- (П-лекарств)

• ВЫБОР П-ЛЕКАРСТВА ОСНОВАН НА УЧЕТЕ СЛЕДУЮЩИХ КРИТЕРИЕВ:
• ЭФФЕКТИВНОСТЬ
• БЕЗОПАСНОСТЬ
• ПРИЕМЛЕМОСТЬ
• СТОИМОСТЬ

КОНЦЕПЦИЯ «ПЕРСОНАЛЬНЫХ» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ- (П-лекарств)

• П - лекарства - это лекарственные средства, которые врач на основании достоверной научной информации выбрал для назначения своим пациентам в качестве приоритетных средств

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ОБОСНОВАННОСТИ НАЗНАЧЕНИЯ П-ЛЕКАРСТВА КОНКРЕТНОМУ ПАЦИЕНТУ

• ЭФФЕКТИВНОСТЬ - анализ фармакодинамики, фармакокинетики, системных эффектов П-лекарства
• БЕЗОПАСНОСТЬ- учет побочных эффектов и вероятности неблагоприятных побочных реакций П-лекарства

• ПРИЕМЛЕМОСТЬ - учет сопутствующих заболеваний больного, взаимодействие П-лекарства с другими препаратами, который он принимает
• СТОИМОСТЬ - расчет стоимости всего периода лечения

• КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ОБОСНОВАННОСТИ НАЗНАЧЕНИЯ
• П-ЛЕКАРСТВА КОНКРЕТНОМУ ПАЦИЕНТУ

Спасибо за внимание!

жүктеу/скачать 4,1 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: