Пострегистрационные клинические исследования

Пострегистрационные клинические исследования

• Периодический отчет по безопасности
• Данные пострегистрационных клинических исследований
• Данные наблюдательных исследований

• Изменения в разделах безопасности лекарственного препарата (изменение частоты нежелательных явлений, новые нежелательные явления, изменения в ограничении в разделах безопасности и т.д.)

• Данные проспективных клинических исследований

• Новые показания

Гуманитарные катострофы, связанные с ЛС

• 1937 – р-р сульфаниламида в диэтиленгликоле
• 1964 – талидомид
• 1983 – зомепирак
• 1983 - осмозин
• 1982 – беноксапрофен
• 2001 - церивастатин

Мониторирование побочных эффектов лекарственных средств

• Извещения о побочных эффектах

• Периодически обновляемый отчет по безопасности

• Государственный экспертный центр

• База данных
• по побочным эффектам
• лекарственных средств

• изменения
• в официальную
• информацию
• о лекарственном средстве

«Идеальное» лекарство:

• Эффективное
• Безопасное
• Удобное (для приема)
• Доступное (по цене)

Чем мы лечим?

• Оригинальными лекарствами
• Генерическими (воспроизведенными)
• лекарствами

Доля генериков на фармацевтических рынках

• EGA internal survey 2005

• EGA internal survey 2005

• США 50%

• Франция50%

• Япония 30%

• Англия 55%

• Италия 60%

• Канада 64%

жүктеу/скачать 4,1 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: