Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения

Документы, необходимые для получения разрешения на проведение КИ

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Байланысты:
этические нормы фарм

Соответствие стандарту GCP;
Адекватность маркеров и методик контроля эффективности и безопасности;
Адекватность временных периодов контроля параметров эффективности и безопасности.

Отсутствует обоснование исследования данного ЛС по данному показанию;
Отсутствуют данные доклинических и клинических (если применимо) исследований;
Не указываются задачи исследования (первичная и вторичные цели), гипотезы исследования;
Смешиваются понятия первичной цели исследования и критериев эффективности
Статистика! Вместо обоснования выборки и статистической мощности: «обработка будет производиться при помощи PC, Excel, по методу Стьюдента и т.д.»
Процедуры исследования в протоколе описаны нечетко, позволяя неоднозначную трактовку
Протоколы не датированы, версии не указываются

Нечетко описаны исследуемые популяции, что не позволяет сделать вывод об однородности популяции;
Нет указания на включение/невключение в статистическую обработку выбывших пациентов;
Нет указания об использовании сопутствующей терапии и ее учета при статистической оценке;
Нет указаний на тяжесть и разрешение НЯ (например у 2 пациентов отмечалась головная боль – нет сроков, методов лечения исхода и т.д.);
Почти всегда отсутствует информация по комплайентности пациентов;
Предоставляются не сводные отчеты из всех центров, участвовавших в исследовании, а отдельные отчеты из каждого центра…

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11