Хельсинская декларация: биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научсным принципам и основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях и экспериментах на животных, а также на достаточном знании научной литературы. Должны проводиться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача.
Декларации:
Декларации:
«Международное руководство по этике биомедицинских исследований с вовлечением человека» (Совет Международных организаций по медицинской науки CIOMS; Женева, 1993): - приняты рекомендации исследователей, спонсоров, представителей здравоохранения и этических комитетов о том. как внедрять этические принципы, касающиеся всех лиц, включая пациентов, участвующих в КИ.
Декларации (продолжение):
Декларации (продолжение):
«Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины : конвенция о правах человека в биомедицине » (Парламентская ассамблея Совета Европы, Овьедо, 1997): - нормы, заложенные в Конвенции. имеют не только силу морального призыва – каждое государство, присоединившееся к ней, берет на себя обязательство воплотить «основные ее положения в национальном законодательстве. Согласно конвенции интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества и науки.
Программа исследования нового лечебного средства на человеке состоит из четырех фаз исследований.
Программа исследования нового лечебного средства на человеке состоит из четырех фаз исследований.
Первые три проводятся при регистрации лечебного средства.
Четвертая стадия называется послереестрационой (postmarketing) и проводится после того как препарат разрешен к медицинскому применению.
