Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения
Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС; данных об ожидаемых ПЭ от применения ЛС и эффектах взаимордействия с другими ЛС.
Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС; данных об ожидаемых ПЭ от применения ЛС и эффектах взаимордействия с другими ЛС.
В процессе КИ новых ЛС выделяют 4 взаимосвязанные фазы:
В процессе КИ новых ЛС выделяют 4 взаимосвязанные фазы:
Определение безопасности ЛС и установление диапазона переносимых доз. Исследования проводят с участием здоровых мужчин-добровольцев, в исключительных случаях – больных.
Определение эффективности и переносимости ЛС. Подбирается минимальная эффективная доза, определяются широта терапевтического действия и поддерживающая доза. Исследования проводят на больных той нозологией, для которой предназначен исследуемы препарат (50-300 человек).
Уточнение эффективности и безопасности ЛС, его взаимодействие с другими ЛС в сравнении со стандартными методами лечения. Исследования проводят у большого числа пациентов (тысячи больных).
Пострегистрационные (маркетинговые) исследования изучают токсические действия препарата при длительном приеме, выявляют редкие побочные эффекты.
Нормативные документы
Закон Украины «О лекарственных средствах»
ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований в Украине»
Приказ Минздрава Украины «Об утверждении Правил клинической практики в украине»
Минздрав Украины
Нормативно-правовое регулирование
Экспертиза КИ
Аккредитация клинических баз
Протоколы КИ
Отчеты КИ
Серьезные нежелательные явления
Экспертиза КИ
Участие в проверках КИ
Государственный контроль клинических исследований лекарственных средств
Ведение компьютерных баз данных
Государственный экспертный центр
Комитет по Этике при Государственном экспертном Центре
Ввоз лекарственных средств
Вывоз биологических материалов
Разрешения на проведение клинических исследований
Клинические базы
Серьезные нежелательные явления
Экспертиза КИ
Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств
