Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения



бет1/11
Дата06.06.2022
өлшемі4,1 Mb.
#146131
түріЗакон
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
этические нормы фарм

Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС; данных об ожидаемых ПЭ от применения ЛС и эффектах взаимордействия с другими ЛС.

  • Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС; данных об ожидаемых ПЭ от применения ЛС и эффектах взаимордействия с другими ЛС.

В процессе КИ новых ЛС выделяют 4 взаимосвязанные фазы:

  • В процессе КИ новых ЛС выделяют 4 взаимосвязанные фазы:
  • Определение безопасности ЛС и установление диапазона переносимых доз. Исследования проводят с участием здоровых мужчин-добровольцев, в исключительных случаях – больных.
  • Определение эффективности и переносимости ЛС. Подбирается минимальная эффективная доза, определяются широта терапевтического действия и поддерживающая доза. Исследования проводят на больных той нозологией, для которой предназначен исследуемы препарат (50-300 человек).
  • Уточнение эффективности и безопасности ЛС, его взаимодействие с другими ЛС в сравнении со стандартными методами лечения. Исследования проводят у большого числа пациентов (тысячи больных).
  • Пострегистрационные (маркетинговые) исследования изучают токсические действия препарата при длительном приеме, выявляют редкие побочные эффекты.

Нормативные документы

  • Закон Украины «О лекарственных средствах»
  • ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований в Украине»
  • Приказ Минздрава Украины «Об утверждении Правил клинической практики в украине»
  • Экспертиза КИ
  • Протоколы КИ
  • Отчеты КИ
  • Серьезные нежелательные явления
  • Экспертиза КИ
  • Участие в проверках КИ
  • Государственный контроль клинических исследований лекарственных средств
  • Государственный экспертный центр
  • Комитет по Этике при Государственном экспертном Центре
  • Ввоз лекарственных средств
  • Вывоз биологических материалов
  • Экспертиза КИ
  • Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств
  • Работа с научной
  • и медицинской общественностью
  • Клинические базы
  • Отчет о результатах КИ
  • Соблюдение правил GCP
  • Отчеты КИ
  • Этические комитеты
  • Серьезные нежелательные явления
  • Контроль проведения КИ
  • Проверки клинических баз
  • Разрешения КИ
  • 3


Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет