При проведении исследований ІІ фазы необходимо придерживаться следующих условий:
наличие контрольной группы, которая существенно не отличается за составом и численностью от основной группы;
пациенты основной и контрольной должны быть одиночке за статью, возраста, исходному фоновому лечению (его желательно прекратить за 2-4 недели к началу испытаний).
использование рандоминизации при распределении пациентов на группы - группы формируются способом случайного распределения.
На протяжении ІІІ фазы клинических исследований проводят так называемые «мегаиследования» - исследование при участии 10000 пациентов.
Результаты исследований ІІІ фазы являются основой для принятия решения о регистрации препарата, возможности его медицинского применения.
ІV фаза исследований может быть использована для оценки следующих данных:
