Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения


При получении согласия на биомедицинское исследование, гражданину должна быть предоставлена следующая информация



бет4/11
Дата06.06.2022
өлшемі4,1 Mb.
#146131
түріЗакон
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
этические нормы фарм

При получении согласия на биомедицинское исследование, гражданину должна быть предоставлена следующая информация::

  • При получении согласия на биомедицинское исследование, гражданину должна быть предоставлена следующая информация::
  • о ЛС и сущности КИ указанного ЛС;
  • об ожидаемой эффективности, безопасности ЛС, степени рискадля пациента;
  • о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов ЛС на состояние его здоровья;
  • об условиях страхования здоровья пациента.
  • ПАЦИЕНТ ИМЕЕТ ПРАВО ОТКАЗАТЬСЯ ОТ УЧАСТИЯ В КИ НА ЛЮБОЙ СТАДИИ ИХ ПРОВЕДЕНИЯ.

В случае согласия пациента учавствовать в КИ, он подписывет информационное согласие.

  • В случае согласия пациента учавствовать в КИ, он подписывет информационное согласие.
  • Информсогласие (согласие информированного пациента) гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Данная гарантия защищает все стороны: как испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, так и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом.
  • Информсогласие является одним из ГЛАВНЫХ этических требований к исследованиям с участием людей; отражает фундаментальный принцип уважения личности

  • NB!!! ЗАПРЕЩЕНО ПРОВЕДЕНИЕ КИ С УЧАСТИЕМ:
  • Несовершеннолетних, не имеющих родителей;
  • Беременных женщин, за исключением случаев, если проводятся КИ ЛС, предназначенных для беременных женщин, и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
  • Лиц отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах, без их письменного информированного согласия.

  • Допускаются КИ ЛС, предназначенных для лечения психических заболеваний с привлечением лиц с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Украины «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».
  • КИ ЛС в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет