ПАЦИЕНТ ИМЕЕТ ПРАВО ОТКАЗАТЬСЯ ОТ УЧАСТИЯ В КИ НА ЛЮБОЙ СТАДИИ ИХ ПРОВЕДЕНИЯ.
В случае согласия пациента учавствовать в КИ, он подписывет информационное согласие.
В случае согласия пациента учавствовать в КИ, он подписывет информационное согласие.
Информсогласие (согласие информированного пациента) гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Данная гарантия защищает все стороны: как испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, так и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом.
Информсогласие является одним из ГЛАВНЫХ этических требований к исследованиям с участием людей; отражает фундаментальный принцип уважения личности
NB!!! ЗАПРЕЩЕНО ПРОВЕДЕНИЕ КИ С УЧАСТИЕМ:
Несовершеннолетних, не имеющих родителей;
Беременных женщин, за исключением случаев, если проводятся КИ ЛС, предназначенных для беременных женщин, и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
Лиц отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах, без их письменного информированного согласия.
Допускаются КИ ЛС, предназначенных для лечения психических заболеваний с привлечением лиц с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Украины «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».
КИ ЛС в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
