Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения



бет2/11
Дата06.06.2022
өлшемі4,1 Mb.
#146131
түріЗакон
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
этические нормы фарм

ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:

  • ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
  • - открытое, когда все участники испытаний знают, какой препарат получает больной;
  • - простое слепое – больной не знает, а исследователь знает, какое лечение было назначено;
  • в двойном слепом – ни штат исследователей, ни больной не знают, получает ли он препарат или плацебо;
  • тройное слепое – ни штат исследователей, ни проверяющий, ни больной не знают, каким препаратом лечится больной.

ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:

  • ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
  • Биоэквивалентность – основной вид контроля воспроизведенных ЛС, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных препаратов.
  • Позволяет сделать обоснование заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки. Проводится с участием здоровых добровольцев.

  • Объектом изучения КИ являются ЛС как отечественного, так и зарубежного производства, область применения которых затрагивает все известные разделы медицины.
  • Наибольшее количество ЛС относится к:
  • -препаратам ССС;
  • -ЛС, используемые для лечения неврологических заболеваний;
  • - онкологических заболеваний

  • Одной из тенденций в развитии сектора КИ в Украине следует признать быстрый рост числа КИ на биоэквивалентность препаратов-дженериков. Указанная тенденция вполне соответствует особенностям украинского фармацевтического рынка: как известно, он представляет собой рынок воспроизведенных препаратов.

КИ проводятся в соответствии с международным стандартомGood Clinical Practice (GCP)

  • КИ проводятся в соответствии с международным стандартомGood Clinical Practice (GCP)
  • Принципы GCP
  • КИ должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинской декларацией и отраженными в GCP и нормативных требованиях;
  • До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования ( польза оправдывает риск).
  • Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
  • Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого КИ;
  • КИ должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе;
  • КИ должны проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным Этическим советом организации и независимым этическим комитетом;
  • Ответственность за оказываемую субъектом медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач;


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет