- открытое, когда все участники испытаний знают, какой препарат получает больной;
- простое слепое – больной не знает, а исследователь знает, какое лечение было назначено;
в двойном слепом – ни штат исследователей, ни больной не знают, получает ли он препарат или плацебо;
тройное слепое – ни штат исследователей, ни проверяющий, ни больной не знают, каким препаратом лечится больной.
ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
Биоэквивалентность – основной вид контроля воспроизведенных ЛС, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных препаратов.
Позволяет сделать обоснование заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки. Проводится с участием здоровых добровольцев.
Объектом изучения КИ являются ЛС как отечественного, так и зарубежного производства, область применения которых затрагивает все известные разделы медицины.
Наибольшее количество ЛС относится к:
-препаратам ССС;
-ЛС, используемые для лечения неврологических заболеваний;
Одной из тенденций в развитии сектора КИ в Украине следует признать быстрый рост числа КИ на биоэквивалентность препаратов-дженериков. Указанная тенденция вполне соответствует особенностям украинского фармацевтического рынка: как известно, он представляет собой рынок воспроизведенных препаратов.
КИ проводятся в соответствии с международным стандартом – Good Clinical Practice (GCP)
Принципы GCP
КИ должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинской декларацией и отраженными в GCP и нормативных требованиях;
До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования ( польза оправдывает риск).
Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого КИ;
КИ должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе;
КИ должны проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным Этическим советом организации и независимым этическим комитетом;
Ответственность за оказываемую субъектом медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач;
