Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь;
Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами добротной производственной практики (good manufacturing practice – GMP);
Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.
ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
Основными задачами этического комитета являются:
Проведение качественной этической экспертизы материалов КИ ЛС с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения ЛС;
Уточнение степени этической обоснованности проведения КИ ЛС и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых ЛС;
Подготовка заключений о целесообразности проведения КИ ЛС.
Для проведения оценки рисков и ожидаемой пользы ЭК должен убедиться что:
Для проведения оценки рисков и ожидаемой пользы ЭК должен убедиться что:
Необходимые данные не могут быть получены без привлечения к исследованию людей;
Исследование рационально спланировано с учетом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур для испытуемых;
Исследование служит получению важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения данного заболевания;
Исследование базируется на результатах лабораторных данных и экспериментов на животных, а ожидаемые данные лишь подтвердят его обоснованность;
