Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения



бет3/11
Дата06.06.2022
өлшемі4,1 Mb.
#146131
түріЗакон
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
этические нормы фарм

Принципы GCP (продолжение)

  • Принципы GCP (продолжение)
  • Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач;
  • Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в эксперимент;
  • Всю полученную в КИ информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации;
  • Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь;
  • Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами добротной производственной практики (good manufacturing practice – GMP);
  • Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ

  • Основными задачами этического комитета являются:
  • Проведение качественной этической экспертизы материалов КИ ЛС с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения ЛС;
  • Уточнение степени этической обоснованности проведения КИ ЛС и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых ЛС;
  • Подготовка заключений о целесообразности проведения КИ ЛС.

Для проведения оценки рисков и ожидаемой пользы ЭК должен убедиться что:

  • Для проведения оценки рисков и ожидаемой пользы ЭК должен убедиться что:
  • Необходимые данные не могут быть получены без привлечения к исследованию людей;
  • Исследование рационально спланировано с учетом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур для испытуемых;
  • Исследование служит получению важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения данного заболевания;
  • Исследование базируется на результатах лабораторных данных и экспериментов на животных, а ожидаемые данные лишь подтвердят его обоснованность;
  • Ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск, является минимальным;
  • Исследователь обладает достаточной информацией о предсказуемости любых возможных неблагоприятных последствий исследования;
  • Испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного добровольного согласия.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет