фармакологический профиль лечебного средства, его фармакокинетические характеристики и даны о биологической активности, перспективности использования препарата;
результаты острой и хронической токсичности в эксперименте, не меньше чем на двух видах экспериментальных животных (лицах мужской и женской стадии). Эти данные должны быть полученные при исследованные токсичности на протяжении 2-12 недель с ежедневным введением препарата в дозе, которая отвечает дозированию для людей;
фармакокинетические и фармакодинамические показатели,
связь с белками,
сравнение форм (например, раствор - твердая форма) и дозировании
площадь под кривой «концентрация - время»
активность.
Главной целью ІІ фазы есть доведения клинической эфективности лечебного средства при исследовании определенной группы пациентов, а также определение терапевтического уровня дозирования лечебного средства.
В исследованиях ІІ фазы принимают участие от 200 до 600 пациентов с таким заболеванием или симптомом, при котором может использоваться разработанное лечебное средство.
