Методические указания для практических занятий

• 
  Технологический процесс (в том числе индивидуальный, в первую очередь критический, то есть стадии / операции, влияющие на качество ЛС);
  
• 
  Методика очистки (оборудование, помещения, материальные сети и т. д.);
  
• 
  Методика контроля полноты очистки;
  
• 
  Аналитические методики контроля качества;
  
• 
  Методики контроля (микробиологическая чистота / стерильность ЛС);
  
• 
  Компьютеризированная система.
  

• 
  Внедрение новых инструментов на производстве, контроль качества, обеспечение производства системами;
  
• 
  Внедрение новых лекарственных средств;
  
• 
  В производственных процессах, системах обеспечения, изменения в технологии, методики;
  
• 
  При проверке срока хранения [9].
  

Начальным этапом проведения валидации является квалификация (Qualification).