Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| Глава 3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 3.1. Фармацевтическая разработка и концепция «Качество путём разработки» В соответствии с российскими требованиями: «качество лекарственно- го средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармако- пейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа». В международных источниках имеются различ- ные определения этого термина, однако они, как правило, связаны с пригод- ностью к использованию по назначению, т.е. с клинической ценностью пре- паратов. Одна из признанных на международном уровне трактовок понятия «качество» в фармацевтической отрасли сформулирована следующим обра- зом: «надлежащее фармацевтическое качество представляет собой прием- лемо низкий уровень риска неудачи в достижении желаемых клинических свойств» (Жанет Вудкок, комиссар FDA США, 2004, на базе формулировок, предложенных представителями фирмы Мерк). Многие зарубежные специалисты разделяют понятия «соблюдение официальных требований (compliance)» и «обеспечение качества» (quality assurance). Например, на фирме Ново Нордиск различают три уровня каче- ства: 1-й - соблюдение требований (compliance), чтобы получить допуск на рынок, 2-й – качество продуктов и услуг, чтобы выдержать конкуренцию, и 3-й – психологическая установка работников на качество (Quality mindset), чтобы добиваться совершенства. Цель фармацевтической разработки заключается в создании качествен- ного препарата и процесса его производства, однородно придающего препа- рату необходимые функциональные характеристики [346]. Ведущие мировые производители лекарственных средств еще в се- редине прошлого века начали по своей инициативе проводить в рамках трансляционных исследований по созданию новых препаратов углублен- ное изучение физико-химических свойств активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Осо- бое внимание при этом уделялось выбору наиболее технологичных соста- вов и определению совместимости компонентов будущей лекарственной формы. В регуляторной практике существует механизм, некогда описанный бри- танским специалистом в области GMP Дж. Шарпом. Он сформулировал правило поднимающейся спирали или «спираль Шарпа» (Рис. 17) [94]. В соответствии с этим принципом инновации в сфере обеспечения качества ЛС первоначально используются отдельными производителями на добро- жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|