Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

вольной основе, потом наиболее ценные из них, получившие широкое рас-
пространение, становятся обязательными, эта практика нашла отражение в 
регуляторных требованиях.
Рис. 17.
«Спираль Шарпа», где ПРОМ – промышленность, КРС – контрольно-разрешитель-
ная система
В 60-х годах прошлого столетия в отраслевую нормативную базу Ев-
ропейского союза были введены методические указания в отношении 
фармацевтических аспектов разработки (Development pharmaceutics). Они 
предусматривали включение в регистрационное досье на новый препарат 
обоснования выбора предложенных состава и технологии производства 
дозированной формы. Аналогично этому в США в регистрационное до-
сье на препарат в обязательном порядке включался отчёт о его разработке 
(Development report). 
88
Промышленная фармация. 
Путь создания продукта

В начале 2000 годов в рамках ICH был согласован формат регистрацион-
ного досье: Общий технический документ (CTD, ICH М4). Одним из разде-
лов этого документа (3.2.Р.2) предусматривается представление материалов 
о результатах проведенных исследованиях по разработке заявленных на ре-
гистрацию лекарственных препаратов. 
В течение 2002 г. года отраслевой регуляторный орган США (Админи-
страция по пищевым и лекарственным продуктам – FDA) опубликовал се-
рию стратегических документов, объединённых позднее в пакет под назва-
нием Американская инициатива «Правила GMP для 21 века – риск-ориен-
тированный подход». Инициатива основывалась на тезисе об устаревании 
«классических» правил GMP и содержала предложение создать новую от-
раслевую систему качества. Центральным её элементом был анализ рисков 
для потребителей лексредств – пациентов. 
Предложенная стратегия усиления контроля и надзора в сфере производ-
ства ЛС включала следующие основные направления:
− Сближение практики регистрации препаратов, производства по GMP 
и инспектирования по GMP (интегрированный подход к «регуляторике»); 
− Новые подходы к разработке состава и технологии производства ГЛС: 
углублённая научная база, качество через проект (Quality by Design), про-
странство проектных параметров или проектное поле (Design space); 
− Новые формы контроля производства: процессно-аналитическая тех-
нология (РАТ), испытания для выпуска серий в реальном времени; 
− Управление рисками для качества продукции; 
− Укрепление систем качества фармацевтических производителей; 
− Совершенствование практики инспектирования по GMP;
− Международная гармонизация требований GMP и расширение меж-
дународного сотрудничества по всем перечисленным направлениям. 
В 2003 г. в результате обсуждения инициативы FDA на семинаре ICH по 
GMP в Брюсселе были согласованы основные положения новой идеологии 
обеспечения качества лекарственных средств (т. н. «видение ситуации» - 
vision) и план действий по разработке современных, гармонизированных 
на глобальном уровне стандартов качества. Согласованная идеология в 
отношении цели реформ в этой сфере была сформулирована следующим 
образом: гармонизированная (отраслевая) система качества, применимая в 
течение всего жизненного цикла лекарственного продукта, основанная на 
интегрированном подходе к управлению рисками и к научным данным. В 
дальнейшем эта идеология получила название «фармацевтическая система 
качества». 
Работа по внедрению в жизнь такой идеологии началась в трех направ-
лениях: научная база создания новых препаратов, управление рисками и ис-
пользование систем качества. В 2005 г. стороны согласовали два документа: 
ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками 
для качества». Вскоре, в 2008 г. появилось третье руководство: ICH Q10 
«Фармацевтическая система качества». Разработчики руководств обращали 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: