Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Четвертая фаза клинических исследований – это постмаркетинговые ис-
следования, их проводят параллельно с активным использованием препа-
рата. Четвертая фаза не обязательна для вывода препарата на рынок, но в 
некоторых случаях она важна, например, если препарат прошел процедуру 
ускоренного утверждения [403, 430, 469, 509]. 
Из всех фаз КИ фаза III – самая затратная. На нее приходится наиболь-
ший сегмент рынка (рис. 21 и 22). Стоимость проведения одной стадии 
среднестатистического исследования от создания начального протокола до 
завершения написания отчетов, согласно данным за прошлый год, состави-
ла $3, 4 млн. для I фазы КИ, $8, 6 млн. для фазы II и $21, 4 млн. для фазы 
III [262]
Рис. 21.
Бюджетирование различных фаз КИ, млн долларов
Рис. 22.
Затраты на проведение 3 фазы КИ
В случае регистрации воспроизведенного препарата нет необходимости 
в проведении основных фаз КИ, т. к. действующее вещество уже изучено и 
178
Промышленная фармация. 
Путь создания продукта

активно используется в реальной клинической практике на протяжении не-
скольких лет (не менее 5–7). Для вывода на рынок воспроизведенных пре-
паратов проводят регистрационные исследования. При этом в отношении 
препаратов для приема внутрь и ректальных суппозиториев, обладающих 
системной биодоступностью, проводят исследование биоэквивалентности 
(чаще всего с участием здоровых добровольцев); в данном случае изучают-
ся фармакокинетические параметры исследуемого препарата и препарата 
сравнения. В остальных случаях проводится исследование фармакодинами-
ки исследуемого препарата и препарата сравнения, т.е. оценка эффективно-
сти и безопасности у пациентов с определенным заболеванием. 
Независимо от того, какой тип исследования предстоит проводить, наи-
более важным фактором, вносящим вклад в успешное завершение исследо-
вания и подтверждение безопасности и эффективности изучаемого препа-
рата, является планирование самого исследования – создание дизайна. Ди-
зайн исследования, с одной стороны, должен быть выполнимым в реальной 
практике; с другой стороны, он должен включать в себя определение тех 
необходимых параметров, по которым в конце и будет сделано заключение 
о безопасности и эффективности. В настоящее время предпочтение отда-
ется такому дизайну КИ, при котором обеспечивается получение наиболее 
достоверных данных. 
При планировании клинического исследования важно определить пока-
затели, которые позволят оценить полученный эффект. С позиции эффекта 
выделяют показатели процесса и показатели результата. Показатели про-
цесса – это всевозможные измерения биохимических, физиологических и 
прочих параметров, которые как полагает исследователь, играют положи-
тельную или отрицательную роль. Показатели результата – это данные, об-
ладающие реальной клинической значимостью. Так, при диабете лечение 
не может быть оценено по стойкости и величине гипогликемического эф-
фекта; нужно знать, как оно влияет на уровень смертности. Самый блестя-
щий гипогликемический эффект перечеркивается даже небольшим повы-
шением смертности [261]. 
Основные типы дизайнов 
КИ представлены на рис. 23. 
Рис. 23.
Основные типы 
дизайнов КИ

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: