Глава 3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 3.1. Фармацевтическая разработка и концепция «Качество путём разработки» В соответствии с российскими требованиями: «качество лекарственно-
го средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармако-
пейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или
нормативного документа». В международных источниках имеются различ-
ные определения этого термина, однако они, как правило, связаны с пригод-
ностью к использованию по назначению, т.е. с клинической ценностью пре-
паратов. Одна из признанных на международном уровне трактовок понятия
«качество» в фармацевтической отрасли сформулирована следующим обра-
зом: «надлежащее фармацевтическое качество представляет собой прием-
лемо низкий уровень риска неудачи в достижении желаемых клинических
свойств» (Жанет Вудкок, комиссар FDA США, 2004, на базе формулировок,
предложенных представителями фирмы Мерк).
Многие зарубежные специалисты разделяют понятия «соблюдение
официальных требований (compliance)» и «обеспечение качества» (quality
assurance). Например, на фирме Ново Нордиск различают три уровня каче-
ства: 1-й - соблюдение требований (compliance), чтобы получить допуск на
рынок, 2-й – качество продуктов и услуг, чтобы выдержать конкуренцию, и
3-й – психологическая установка работников на качество (Quality mindset),
чтобы добиваться совершенства.
Цель фармацевтической разработки заключается в создании качествен-
ного препарата и процесса его производства, однородно придающего препа-
рату необходимые функциональные характеристики [346].
Ведущие мировые производители лекарственных средств еще в се-
редине прошлого века начали по своей инициативе проводить в рамках
трансляционных исследований по созданию новых препаратов углублен-
ное изучение физико-химических свойств активных фармацевтических
субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Осо-
бое внимание при этом уделялось выбору наиболее технологичных соста-
вов и определению совместимости компонентов будущей лекарственной
формы.
В регуляторной практике существует механизм, некогда описанный бри-
танским специалистом в области GMP Дж. Шарпом. Он сформулировал
правило поднимающейся спирали или «спираль Шарпа» (Рис. 17) [94]. В
соответствии с этим принципом инновации в сфере обеспечения качества
ЛС первоначально используются отдельными производителями на добро-