Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86



Pdf көрінісі
бет79/334
Дата24.11.2023
өлшемі3,82 Mb.
#193454
түріМонография
1   ...   75   76   77   78   79   80   81   82   ...   334
Байланысты:
Хохлов 2

Глава 3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
3.1. Фармацевтическая разработка и концепция
«Качество путём разработки»
В соответствии с российскими требованиями: «качество лекарственно-
го средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармако-
пейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или 
нормативного документа». В международных источниках имеются различ-
ные определения этого термина, однако они, как правило, связаны с пригод-
ностью к использованию по назначению, т.е. с клинической ценностью пре-
паратов. Одна из признанных на международном уровне трактовок понятия 
«качество» в фармацевтической отрасли сформулирована следующим обра-
зом: «надлежащее фармацевтическое качество представляет собой прием-
лемо низкий уровень риска неудачи в достижении желаемых клинических 
свойств» (Жанет Вудкок, комиссар FDA США, 2004, на базе формулировок, 
предложенных представителями фирмы Мерк). 
Многие зарубежные специалисты разделяют понятия «соблюдение 
официальных требований (compliance)» и «обеспечение качества» (quality 
assurance). Например, на фирме Ново Нордиск различают три уровня каче-
ства: 1-й - соблюдение требований (compliance), чтобы получить допуск на 
рынок, 2-й – качество продуктов и услуг, чтобы выдержать конкуренцию, и 
3-й – психологическая установка работников на качество (Quality mindset), 
чтобы добиваться совершенства. 
Цель фармацевтической разработки заключается в создании качествен-
ного препарата и процесса его производства, однородно придающего препа-
рату необходимые функциональные характеристики [346]. 
Ведущие мировые производители лекарственных средств еще в се-
редине прошлого века начали по своей инициативе проводить в рамках 
трансляционных исследований по созданию новых препаратов углублен-
ное изучение физико-химических свойств активных фармацевтических 
субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Осо-
бое внимание при этом уделялось выбору наиболее технологичных соста-
вов и определению совместимости компонентов будущей лекарственной 
формы. 
В регуляторной практике существует механизм, некогда описанный бри-
танским специалистом в области GMP Дж. Шарпом. Он сформулировал 
правило поднимающейся спирали или «спираль Шарпа» (Рис. 17) [94]. В 
соответствии с этим принципом инновации в сфере обеспечения качества 
ЛС первоначально используются отдельными производителями на добро-


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   75   76   77   78   79   80   81   82   ...   334




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет