Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

внимание на то, что непризнание одного из них крайне затруднило бы ис-
пользование двух других. 
Руководство ICH Q8 появилось в результате компромисса между позици-
ями участников процесса гармонизации. Документ состоит из двух частей. 
Часть I основана на материалах Евросоюза – она посвящена фармацевтиче-
ской разработке и содержит развёрнутые методические указания по реали-
зации традиционного подхода к созданию лекарственных форм новых пре-
паратов. Часть II отражает вклад американской стороны – в ней изложена 
инновационная концепция «качество путём разработки», включая понятия 
«пространство проектных параметров», «процессно-аналитическая техно-
логия» (РАТ) и др. 
Таким образом, две темы – фармацевтическая разработка и концепция 
«качество путём разработки» тесно связаны между собой. Ключевым эле-
ментом понятия «фармацевтическая разработка» являются указания о под-
готовке раздела 3.2.P.2 «Общего технического документа» (в формате M4). 
В отличие от этого, концепция «качество путём разработки» является не бо-
лее чем рекомендацией компаниям, способным и готовым проводить транс-
ляционные исследования на высоком научном и методическом уровне. 
Имеются определённые различия в трактовке концепции QbD в Европе 
и США. Для европейских специалистов QbD включает такие подходы, как 
пространство проектных параметров, формальное планирование экспери-
ментов (DoE), РАТ и выпуск в реальном времени. В отличие от этого в США 
термин QbD означает примерно то же, что фармацевтическая разработка: 
проводимые на современном уровне исследования по обеспечению устой-
чивого, надёжно воспроизводимого 
in vivo
действия готового препарата в 
соответствии с заранее составленным планом. Американские специалисты 
практически не используют гармонизированный термин «фармацевтиче-
ская разработка».

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: