Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
Место фармацевтической разработки
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Промышленная фармация.
| 3.2. Место фармацевтической разработки
в создании лекарственных препаратов Руководство ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» является науч- но-методической базой процесса создания лекарственной формы нового препарата. Значение руководства в том, что оно содержит рекомендации от- носительно содержания раздела 3.2.P.2 «Общего технического документа» (ОТД), т.е. стандартной заявки на регистрацию лекарственных препаратов. Поскольку ОТД признан российским законодательством как формат реги- страционного досье, это руководство имеет прямое отношение и к отече- ственной регуляторной системе. Следует отметить, что понятие качество лекарственных препаратов в этом документе тесно связывается со знаниями о препаратах и о процес- сах их производства. Важным аспектом знаний является понимание причин 90 Промышленная фармация. Путь создания продукта вариабельности свойств материалов и параметров процессов в сочетании с пониманием ожидаемых пределов этой вариабельности. Данные о вариабельности используются при выборе элементов страте- гии контроля в процессе производства и в валидационых исследованиях. На их основе устанавливаются параметры внутрипроизводственного контроля: контрольные точки и допустимые пределы отклонений контролируемых по- казателей. Эти же данные используются для подготовки спецификаций про- изводителя и фармакопейных статей. Сказанное означает, что руководство связано не только с процедурой регистрации препаратов, но и с правилами GMP, а также с фармакопейной программой. Как известно, руководства ICH, в т.ч. и Q8, предназначены преимуще- ственно для разработчиков инновационных препаратов, содержащих ори- гинальные молекулы. Между тем аналогичные исследования крайне важны и при создании воспроизведённых препаратов. В связи с появлением но- вых вспомогательных веществ и форм упаковки, а также новой технологи- ческой аппаратуры дженериковые копии многих брендов, поступивших в оборот десятки лет назад, в настоящее время производятся с иным составом и иными методами. Соответственно, их биодоступность и стабильность, а, следовательно, также эффективность и безопасность, могут существенно меняться. С учётом этого рекомендации по фармацевтической разработке джене- риков были сформулированы в документах ВОЗ. В них отмечалась необхо- димость изучения критических характеристик исходных материалов и па- раметров технологических процессов. В докладах профильного Комитета экспертов ВОЗ указано, что для целей обеспечения качества лекарственных препаратов данные по фармацевтической разработке должны составлять неотъемлемую часть регистрационных досье. В процессе фармацевтической разработки определяются те свойства фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, укупорочных систем контейнера и производственных процессов, которые являются клю- чевыми (критическими) для качества препарата, и обосновываются страте- гии их контроля. Критические показатели состава и параметры процесса, как правило, определяются посредством оценки, насколько их изменение влияет на качество лекарственного препарата. Кроме того, разработчик вправе провести исследования, которые могут расширить знания о функ- циональных характеристиках препарата в более широком диапазоне пока- зателей качества субстанций, возможностей их обработки и параметров процесса. Включение этих дополнительных сведений в отчет о фармацев- тической разработке позволяет продемонстрировать большую степень по- нимания многих характеристик. В некоторых случаях появляются возмож- ности для разработки более гибких регуляторных подходов, например, в целях содействия: − регуляторным решениям, основанным на риске (экспертизы и инспек- ции); жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|