В начале 2000 годов в рамках ICH был согласован формат регистрацион-
ного досье: Общий технический документ (CTD, ICH М4). Одним из разде-
лов этого документа (3.2.Р.2) предусматривается представление материалов
о результатах проведенных исследованиях по разработке заявленных на ре-
гистрацию лекарственных препаратов.
В течение 2002 г. года отраслевой регуляторный орган США (Админи-
страция по пищевым и лекарственным продуктам – FDA) опубликовал се-
рию стратегических документов, объединённых позднее в пакет под назва-
нием Американская инициатива «Правила GMP для 21 века – риск-ориен-
тированный подход». Инициатива основывалась на тезисе об устаревании
«классических» правил GMP и содержала предложение создать новую от-
раслевую систему качества. Центральным её элементом был анализ рисков
для потребителей лексредств – пациентов.
Предложенная стратегия усиления контроля и надзора в сфере производ-
ства ЛС включала следующие основные направления:
− Сближение практики регистрации препаратов, производства по GMP
и инспектирования по GMP (интегрированный подход к «регуляторике»);
− Новые подходы к разработке состава и технологии производства ГЛС:
углублённая научная база, качество через проект (Quality by Design), про-
странство проектных параметров или проектное поле (Design space);
− Новые формы контроля производства: процессно-аналитическая тех-
нология (РАТ), испытания для выпуска серий в реальном времени;
− Управление рисками для качества продукции;
− Укрепление систем качества фармацевтических производителей;
− Совершенствование практики инспектирования по GMP;
− Международная гармонизация требований GMP и расширение меж-
дународного сотрудничества по всем перечисленным направлениям.
В 2003 г. в результате обсуждения инициативы FDA на семинаре ICH по
GMP в Брюсселе были согласованы основные положения новой идеологии
обеспечения качества лекарственных средств (т. н. «видение ситуации» -
vision) и план действий по разработке современных, гармонизированных
на глобальном уровне стандартов качества. Согласованная идеология в
отношении цели реформ в этой сфере была сформулирована следующим
образом: гармонизированная (отраслевая) система качества, применимая в
течение всего жизненного цикла лекарственного продукта, основанная на
интегрированном подходе к управлению рисками и к научным данным. В
дальнейшем эта идеология получила название «фармацевтическая система
качества».
Работа по внедрению в жизнь такой идеологии началась в трех направ-
лениях: научная база создания новых препаратов, управление рисками и ис-
пользование систем качества. В 2005 г. стороны согласовали два документа:
ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками
для качества». Вскоре, в 2008 г. появилось третье руководство: ICH Q10
«Фармацевтическая система качества». Разработчики руководств обращали
Достарыңызбен бөлісу: