"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар"

Заңнаманың қолдану саласы

КІРІСПЕ:

«Ветеринариядағы биопрепараттар» пәні – ветеринариялық практикада қолданылатын дәрілік қасиеті бар жұқпалы және жұқпалы емес, паразитарлық аурулармен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукаритот жасушаларын өсіру, жануарлар мен өсімдіктер (аллергендер) биологиялық тіндерінен алынған заттар, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридиомды технологияны енгізу, эмбриондардағы тірі агенттерді немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрілік препараттарға фармакогнозиялық тұрғыдан сипаттама беру.

Сондай-ақ, әртүрлі мақсатта қолданылатын биопрепараттардың өндірілуі туралы биотехнологиялық үрдіске ғылыми-теориялық тұрғыдан мағлұмат беріледі. Себебі ветеринариялық биологиялық препараттардың өндірілу технологиясы туралы білім алу, ветеринар мамандарға мамандық біліктілігін нығайтуға және заманауи технологиялық инновациялық даму үрдістерін жан-жақты түсінуіне қажетті тұғыр болып табылады.

Сонымен қатар биопрепараттардағы – бактериялық шығу тегі бар иммунномодуляторлар және органдар мен талшықтар негізінде жасалған, қан мен плазмадан алынған препараттар, сары сулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондық препараттар мен қоса аллергендер, антигендер вакциналар (анотоксиндер), цитокиндер жөнінде мағлұмат бере отырып, іс жүзінде ветеринариялық практикада қолданылуына, әсіресе жануарлардың ішкі жұқпалы емес ауруларын емдеу және алдын алу шаралары мен диагностикалауда қолданылуы. Сондай-ақ, аурудың пайда болу себептері мен патогенездік ерекшеліктеріне байланысты қолданудағы дәрілік заттар әсерінің жалпы заңдылықтары, фармакодинамика мен фармакокинетикасы, әсер ету механизмдері, дәрілік заттардың биотрансформациясы, дәріні организмге енгізу, және оның бөліну жолдарын, токсикологиялық мәселелерін және жануарлар организміндегі физиологиялық-биохимиялық үрдістердің қалыпты жағдайда жұмыс істеуіне және организмнің уланбауының алдын алуды, дерттің ары қарай ұласпауына қатысты мәселелерді түсіндіру және биопрепараттар әсерінен сыртқы ортаға зиян келмеу мәселелерін оқыту болып табылады.

"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар"

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезiнде үй-жайлардан шығатын бүкiл ауаның тиiстi түрде өңделуiн және жұқпалы агенттердiң болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргiзiлуге тиiс. Микроорганизмдермен жұмыс жүргiзiлетiн үй-жайлар дайындық операциялары жүргiзiлетiн үй-жайларға қатысты келеңсiз қысымы болуға тиiс. Стерильдi жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейi болуы тиiс.

      Өнiмдi құюға арналған үй-жайлардың өнiмнiң стерильдi құйылуын қамтамасыз ететiндей жағдайы болуы тиiс.

      Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнiмнiң (бастапқы шикiзаттың және орау материалдарының); аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнiмнiң карантиндегi өнiмнiң, шығаруға рұқсат етiлген, кейiнге қалдырылған, қайтарылған немесе керi қайтарып алынған өнiмнiң) әр түрлi санаттарын тиiсiнше сақтауды қамтамасыз ету үшiн жеткiлiктi сыйымдылығы болуы тиiс.

      Өнiммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөлiктерi онымен реакцияға түспеуi, препараттың белсендiлiгiне ингибирлеушi әсер ететiн заттарды бөлiп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнiмнiң қауiпсiздiгiне қауiп төндiретiндей дәрежеде әсер етпеуi тиiс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өнiммен жанаспауы тиiс.

      7. Дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшiн пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңiлдететiндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиiс. Жабдық оны дайын өнiм сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшiн пайдалану үшiн қолданылатын материалдармен ластанбауы тиiс. Жабдық шығыс шикiзатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың

      Микробиологиялық және биотехнологиялық өнiмдердi шығаратын әрбiр кәсiпорында қамтамасыз ету жүйелерiн, технологиялық процестердi, барлық технологиялық жабдықтарды, процестердi және бақылау әдiстерiн қазiргi заманғы салыстырып тексеру жүргiзiлуi тиiс.

Дәрiлiк фитошикiзатты дайындау сатысында мiндеттi радиациялық бақылау жүргiзiледi. Дәрiлiк өсiмдiктердi сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу және зертханалық бақылау өңезденудiң, улы өсiмдiктердiң және олардың зақымданған бөлiктерiнiң (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлi-түстi вязель, қырықжапырақты софора және басқалар) болуына жол бермейдi.

      Сүт - шикiзат, сүт сарысуы, казеин, ет, бауыр, паренхиматозды органдар, қан, эндокриндi шикiзат және шикiзат ретiнде биологиялық препараттар алуға арналған жануарлардың басқа да тiндерi мен органдары денi сау жануарлардан алынуы тиiс.

      Дрожь, ашытқылар, ферменттер (пепсин, панкреатин, трипсин және басқалары), пробиотикалық дәндер қауiпсiздiгiн оларды дайындаушылар қамтамасыз етедi, ал олардан дайындалған өндiрiстiк ашытқылар, стерильдi ерiтiндiлер, микроорганизмдердi өсiруге арналған қоректiк орталар қауiпсiздiгiн - дайындау және бақылау үй-жайларына, жабдықтарына, технологиялық процестерiне қойылатын техникалық талаптар кешенiмен және арнайы санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, гигиеналық нормативтердi сақтаумен қамтамасыз етiледi.

      Дәрiлiк заттар мен биопрепараттарды шығару кезiнде пайдаланылатын қолданбалы ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердiң, антибиотиктердiң, микотоксиндердiң, пестицидтердiң қалдық көлемiнiң, радионуклидтердiң және микробиологиялық көрсеткiштердiң болуы бойынша республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және гигиеналық нормалармен анықталады.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен битопрепараттарды шығару кезiнде пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестiк сертификаттары болуы тиiс.

Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды өндiрушiлер олардың өндiрiсiн оның қауiпсiздiгiн өндiрiстiк үй-жайлардың iшiнде және одан тыс қамтамасыз ететiндей етiп ұйымдастыруы және ықтимал қауiптi заттарды, микроорганизмдердi (токсиндердi), олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларын, сондай-ақ өндiрiсте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшiн алдын алатын iс-қимылдарды көздеуi тиiс.

      Тiрi микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларымен жұмыс iстеу кезiнде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабiлетi, патогендiк қасиеттердiң реверсиясының ықтималдығы және патогендiк микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкiндiгi ескерiлуi тиiс.

      14. Микроорганизмдер, оның iшiнде шетелден алынғандары, жануарларға арналған иммунологиялық дәрiлiк заттарды шығару мен олардың сапасын бақылауға арналғандар Ветеринарияда пайдаланылатын микроорганизмдер штамдарының коллекциясына депозитке алынуы тиiс.

      15. Өндiру сатысында ластанудың алдын алу жөнiндегi шараларды көздеу керек. Басқа дәрiлiк заттарды шығару үшiн пайдаланылатын аймақтарда микробиологиялық тектес дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды дайындауға жол берiлмейдi. Қоректiк ортаны таңдау кезiнде ортаның селекциялығы, ашықтығы және зарарсыздандыруға жарамдылығы ескерiлуi керек. Онда уытты және аллергендi қасиеттерi бар заттар болмауы тиiс.

     Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды сақтау, босату (өткiзу) және тасымалдау физикалық-химиялық, биологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық қасиеттерiн ескере отырып, сондай-ақ көлiктiң осы түрiнде қолданылатын талаптарды ескере отырып, олардың сақталуын қамтамасыз етуi тиiс, жануарларға арналған дәрiлiк заттардың белгiленген жарамдылық мерзiмi iшiнде препаратқа арналған нормативтiк құжаттаманың талаптарына сәйкес орындалуы тиiс.

      25. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсiпорындарда жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды сақтау мен босату кезiнде олардың қауiпсiздiгi мен қасиеттерiнiң сақталуын қамтамасыз ететiн үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиiс.

      26. Мыналар:

      1) дәрiлiк заттарды сақтаудың температуралық режимдерiнiң сақталмауы;

      2) өнiмнiң түрiнiң бұзылуы;

      3) тасымалдау кезiнде өнiмнiң зақымдануы;

      4) препараттарды қолдануда дайындау, тағайындау ережелерiнiң бұзылуы;

      5) дәрiлiк заттарды жою кезiндегi қауiпсiздiкке қойылатын талаптардың бұзылуы дәрiлiк заттарды қолданған жануарлар, адамдар және қоршаған орта үшiн қауiптiң туындау мүмкiндiгiн анықтайтын негiзгi факторлар болуы мүмкiн.