Введение в биостатистику
Нерандомизированное клиническое испытание
жүктеу/скачать 1,74 Mb. Pdf көрінісі
|
ОСНОВЫ БИОСТАТИСТИКИ
| Нерандомизированное клиническое испытание
Нерандомизированное клиническое испытание - клини- ческое испытание в параллельных группах, в котором не проводилось рандомизированного распределения участни- ков по сравниваемым группам. По своей валидности эти ис- следования в значительной степени уступают рандомизиро- ванным, так как в них ничего не предпринимается для пре- дотвращения возникновения систематической ошибки, свя- занной с распределением участников исследования по срав- ниваемым группам. Имеется несколько различных подходов для распределе- ния участников нерандомизированного исследования по сравниваемым группам. В одном из них, например, предла- гается распределять больных по группам в зависимости от даты их поступления в стационар. Предположим, если больной поступил в больницу в четный день месяца, он включается в группу А, если в нечетный день - в группу Б. Проблема в данном случае заключается в том, что в отличие от рандомизированного исследования, в нерандомизиро- ванном исследовании исследователю заранее известно, в которую группу будет включен следующий пациент, что вызывает возможность возникновения систематической ошибки, связанной с отбором. Таким образом, основным преимуществом рандомизиро- ванных клинических испытаний является прежде всего то, что они являются “золотым стандартом” для изучения эф- фективности терапевтических, профилактических и других мероприятий как в медицине, так и в области общественно- го здоровья. Они позволяют с наибольшей уверенностью утверждать, что результат является следствием вмешатель- ства, а не какой-либо другой причины, так как посредством сравнения групп, полностью сопоставимых во всех отноше- ниях, за исключением исследуемого вмешательства, кон- тролируется воздействие как известных, так и неизвестных искажающих факторов. Эти исследования дают возмож- 60 ность оценки результатов воздействия одновременно не- скольких вмешательств и их сочетаний. Основными недостатками клинических испытаний явля- ются их дороговизна, сложность методики выполнения, а также этические проблемы, всегда возникающие при их проведении. В рандомизированном исследовании с целью сравнения двух хирургических методов лечения рака молочной желе- зы: простой и радикальной мастэктомии, один из участ- вующих хирургов был убежден, что радикальная мастэкто- мия является операцией выбора и не мог уговорить себя ис- пользовать простую мастэктомию ни у одного из своих па- циентов, включенных в исследование. Во время проведения рандомизации среди его пациентов он откладывал в сторону те конверты, которые содержали предписания для проведе- ния больным простой мастэктомии до тех пор, пока попа- дался конверт с предписанием к проведению радикальной мастэктомии. Этот пример наглядно демонстрирует конфликт, испы- тываемый многими клиницистами при включении их паци- ентов в рандомизированные клинические испытания. С од- ной стороны, врач имеет обязательство сделать все возмож- ное для пациена, с другой стороны, когда он участвует в клиническом испытании, он обязуется следовать инструк- циям по правильному проведению исследования. Таким образом, при проведении рандомизированных клинических испытаний часто возникает конфликт между ролью клинициста и ролью врача, участвующего в клиниче- ском испытании, приводящий к возникновению системати- ческой ошибки. жүктеу/скачать 1,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|